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2024-06

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新形势下卷烟市场监管的完善与创新7篇

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篇一:新形势下卷烟市场监管的完善与创新

  谈谈新形势下烟草专卖零售许可证的管理

  赵永达

  (册亨县烟草专卖局 贵州省 黔西南州册亨县 邮政篇码:552200)

  摘要:本文从当前烟草专卖工作面临新的形势下,从县级烟草专卖局如何加强烟草专卖 零售许可证管理入手,介绍了贵州省黔西南州册亨县烟草专卖局近年来加强烟草专卖零售许 可证管理方面的情况,总结分析了该县卷烟零售许可证管理存在的问题,从法律宣传、提高 卷烟零售户守法意识、加强专销部门协作、加强卷烟无证户的管理、引入卷烟零售户退出市 场机制等四方面,探讨了在新形势下如何加强卷烟零售许可证的管理。

  关键词:县级烟草专卖局 卷烟市场 零售许可证管理 工作调研

  一、前言

  如何加强烟草专卖零售许可证的管理,维护烟草专卖零售许可证办证申请人员的合法权 益,体现烟草专卖行政主管部门行政许可的公正与公平,让那些真正想卖烟,能卖烟的人员 纳入烟草专卖部门管理,培育市场,拉动消费。同时市场管理有序,维护合理竟争,一直都 是烟草行业一个永远都在探索的课题。当前的许可证办理偏向于城市,农村因为办证条件门 槛过高,出现无证经营现象突出,有时还有激化矛盾的可能。因此,合理降低农村市场卷烟 零售许可条件,适当引入卷烟零售户退出市场机制,一方面可以更进一步促进社会和谐,避 免市场上的恶性竞争,另一方面也减少了卷烟的无证经营,实现烟草专卖行政主管部门对市 场的有力监控。

  近年来,随着卷烟市场管理工作的不断加强,贵州省黔西南州册亨县烟草专卖局积极探 索新形势的烟草专卖零售许可证管理,全县卷烟市场秩序始终保持稳定,成为全州烟草专卖 行政处罚案件发生率最低的县份之一。卷烟销量持续增涨,销售利润增幅平稳,卷烟零售户 的守法意识、自律意识显著增强。但我们依然存在在许可证办理上,市场退出机制未建立, 烟草专卖零售许可证办理中人情证,关系证办理过多,过滥的问题,影响了烟草专卖零售许 证办理的公正性、公平性。从某种意义上讲也损害了烟草行业的形像。本文从如何加强烟草 专卖零售许可证管理的角度,对贵州省黔西南州册亨县烟草专卖局近年近年来在烟草专卖零 售许可证办理中,存在的问题,突出的矛盾,取得的经验等方面进行分析与探讨,提出改进 措施,目的是充分运用好法律赋予我们的权利,更好地发挥市场潜能,加强烟草专卖零售许 可证的管理,从而为培育市场服务,为市场监管服务,促进卷烟零售市场管理的良性发展。

  二、贵州省黔西南州册亨县烟草专卖局烟草专卖零售许可证管理基本情况介绍 贵州省黔西南州黔西南州册亨县,位于贵州省黔西南州西南部,南北盘江夹角地带。县 内多山,连绵起伏,沟壑纵横。生活着布依族、苗族、汉族、水族等多个少数民族,以布依 族民族为主,占全县人口的 70%。2011 年年未,全县人口 23.6 万人。全县基础设施落后, 教育落后,全县基本没有工业,全县年财政收入约 1.5 亿元。近年来,随着南昆铁路、汕昆 高速公路的建成通车,南北盘江航运的发展,全县经济环境、交通基础设施等方面均有了较 大改善。但全县经济发展仍处于全州最低水平。全县现有卷烟零售户 781 户,占全县人口比 例的千分之三点三。全县卷烟零售户多分布县城及通往全县各乡镇公路主干道。边远村寨的

   卷烟零售户全县不足 200 户,发展很不平衡。

  三、册亨县烟草专卖局烟草专卖零售许可证管理存在的问题 通过对全县卷烟市场状况、人口分布,地理交通、零售户的守法情况,与卷烟销售状况

  的摸底,册亨县 2012 年截至六月实际卷烟经营户 799 户,持证户 781 户,无证经营户 18 户。相对全州来说处于较低的水平。从县城与乡镇分别随机制抽查的 20 户卷烟经营户中没 有发现假冒伪劣卷烟与其他非法卷烟。整个市场经营秩序良好。但是,2012 年以来,全县 共接到烟草专卖零售许可证办证申请 92 份,其中准予办理 48 起,不予办理 44 起,其中有 相当一部分卷烟零售户是多次申请后才准予办理。2010 年至 2012 年,全县卷烟零售户总数 分别为 612 户、700 户、781 户。近三年的卷零售户猛增,但除少数卷烟零售户因死亡、改 行等原因外,基本上没有卷烟零售户退出市场。造成一方面理卷烟零售证办理量过大,另一 方面一些经营状况差,不适宜买烟的卷烟零售户不能退出市场。但同时,大量的卷烟零售许 可证办理,给卷烟营销工作带来强大压力。此外,一些不符合办理条件的关系证、人情证办 理后也给市场管理带来隐患。造成这些情况的原因是:

  (一)、卷烟零售许可证办理的条件过高,一些卷烟零售户取得许可证后,无论经营状 况怎样,他都不会主动退出市场。只要卷烟零售户没有违反有关法律法规,就不能强制要求 其退出市场。

  (二)、一些客户办证条件达不到规定要求,通过各种关系,给烟草专卖行政主管部门 领导施加压力,最后为了工作上的协调等原因,为其办理了许可证。

  (三)、当前低档卷烟供货不足,零售户又不具备销售高档卷烟的条件,市场上存在售 假隐患。

  (四)、由于部分边远农村目前还不能实现电脑宽带网络的全覆盖,卷烟送货也无法到 达。加强卷烟销部门对卷烟零售户经营条件过于苛刻,一些虽地处边远但经营条件良好的人 员却又无法办理烟草专卖售许可证。出现专卖管理工作盲区。

  (五)、当前许可证管理工作中,经常出现卷烟零售私自转户,以种种理由推脱,拒不 承认等。

  (六)、农村卷烟零售户存在不稳定性,一些家庭取得烟草专卖零售许可证后,外出打 工或长期再外做生意,由家中留守老人经营。导致生意差,难以适应现代经营理念。

  (七)、法制观念淡薄,一些无证经营户认为自己申请办证,烟草专卖主管部门不予办 理,他们只要私下不买假烟就犯不了多大法。因而不听劝阻而长期无证经营。

  (八)、由于无证经营处罚权不属烟草部门管辖,而工商部门认为卷烟无证经营属小案 件,而且得罪人,因此不想管,不愿管,对打击卷烟无证经营无主动性。

  四、加强烟草专卖零售许可证管理维护卷烟市场稳定,促进社会和谐的对策 为有效探索新形势下,加强烟草专卖零售许可证的办理,体现烟草专卖管理主管部门办 理烟草专卖零售许可证的公平性、公正性。维护法律权威,同时又能集合卷烟销售面临的形 势,提出下面的一些对策,供同仁们交流与参考。

  (一)、降低办理烟草专卖零售许可证办理条件的门槛,适当照顾弱势群体适应新形势 下市场管理的需要 个人认为,通过强制设定卷烟零售户之间合理距离,会将大多数想卖烟又不能办证的人 员推向我们对立面,而且也不符合市场竞争的客观要求。我们应该分别在城市与农村设定不 同的条件,同时兼顾弱群体件适当放宽条件。应该说绝大多数无证经营者并不是存心要跟烟 草部门过不去,实在是因为过去办证条件过高,他们无法进入烟草行业的销售渠道。2008 年以来,世界性的经融危机还没有完全消除,而且局部地区仍有恶化的危险,社会就业压力 加大,个体经营能挣到钱的工作实在不多。这与那些蓄意破坏国家烟草专卖管理制度,制假 售假违法乃至犯罪有本质区别。因此,降低办证条件是我们防范与减少卷烟无证经营的根本

   条件。

  然而降低办证条件并不是无条件,照顾弱势群体并不是不讲原则。因此,我们认为应当

  更多地从卷烟品牌数量、销量、销售结构、店面面积、资金、经营主业等方面去考虑办理条 件。这样才能适应当地经济社会发展与消费者的须要。

  (二)、能否参考工商行政主管部门对个体经营户管理的做法,允许卷烟零售户先试销, 但必须纳入烟草专卖管理的工作视线。

  我们都知道,工商行政管理部门对个体经营户是允许一定时间的试营业期,在试营业期 间,个体户的经营不作为违法行为处理。经过一段时间的考察,个体户确有经营能力的才办 理工商营业执照。如果超试营业期,个体户继续经营,又不办理营业执照的,工商部门才按 有关法律法规给予行政处罚。

  个人认为,这种机制可以适用于我们烟草专卖零售许可证管理。在我们认为具备烟草专 卖零售许可证办理基本条件的,可以考虑允许其试营业,其卷烟销量、销售品牌、结构符合 我们的办证条件后,准予正式办理烟草专卖零售许可证。否则动员其放弃经营,如坚持无证 经营的,坚绝取缔。

  (三)、卷烟营销部门应加快信息网络建设步伐,改变营销工作思路与方法,真正实现 专销结合

  卷烟营销部门应加快信息网络建设步伐,改变营销工作思路与方法,真正实现,共同做 好卷烟零售户与试营业卷烟零售户的管理,将试营业卷烟零售户凭烟草专卖管理部门出具的 资格证明纳入卷烟营销系统管理。做到在试营期间对其经营状况了如指掌,为最终决定是否 办理该卷烟经营户的烟草专卖零售许可证提供依据。

  (四)、对边远农村卷烟零售户的订货方式与取货方式,应当允许多样化 对边远农村卷烟零售户的订货方式与取货方式,应当允许多样化,如果非要坚持每位卷 烟零售户必须一台电脑,或以卷烟无法送货到位为由,不以办证。那么只会人为造成烟草专 卖管理更多的服务盲区,最终还有可能引起尖锐的社会矛盾。

  在送货服务,我们可以继实行委托取货,对边远农村,的确网上订货有困难的,应当允 许他人代购,或卷烟营销部门设置专职岗位人员为其代订。

  (五)、卷烟营销部门要转变服务方式,实现真正意义上的个性货服务 卷烟营销部门必须要适应烟草专卖管理工作的新要求,转变工作方式,将营销服务的重 点真正服务到那些急须服务,或有困难的卷烟零售户上面去。而不必要求每位客户经理必须 每周到每位客户家。一些复杂的统计工作,数据分析交由信息网络自动完成。减轻客户经理 工作量,提升服务质量。

  (六)、维护烟草专卖零售许可证办理工作的严肃性与权威性,维护卷烟零售许可证办 理人员的合法权益 近年来,随着烟草专卖行政主管部门对零售许可证办理工作的加强,办理烟草专卖零售 许可证的条件越来越严格。一些正常情况不能办证的人员通过各种关系,找工商、找政府、 找公安部门领导搞曲线办证,造成烟草部门的领导疲于应付,最终不得不办理。从这个情况 看,即影响了其它卷烟零售户的合理权益,也在卷烟零售户办证申请中造成不公平、不公正、 不严肃的印象。长期发展下去,必然对烟草专卖执工作带来负面的社会影响。

  前面提到的几条对策,可以缓解甚至杜绝关系证、人情证的发生,重塑烟草专卖管理部 门新形象。对符合条件的,在规定时限内及时办理,不符条件的,坚决不予办理。

  (七)、建立烟草专卖零售许可证退出机制,强化证件管理,维护法律权威 烟草专卖行政主管部门要加强市场监管,及时注销过期失效的烟草专卖零售许可证。对 那些已经取得烟草专卖零售许可证但又不具备经营能力的卷烟零售户,要制定退出机制的标 准,向卷烟零售户进行公布。营销部门与专卖部门通力合作,动员直至强制要求其退出卷烟

   零售市场,真正实现许可证办理的能进能出。变卷烟零售户由静态管理向动态管理转变。

  (八)、加强部门联合执法,坚绝取缔违法经营 烟草部门要与公安、工商等部门密切配合,严厉打击涉烟违法犯罪活动,严打卷烟无证

  经营,实行宣传教育与行政处罚相结合的办法,对那些累教不改,继续无证经营的人员坚绝 打击,确保全县卷烟净化。

  (九)、加强烟草专卖法律法规宣传,为烟草专卖执法与烟草专卖零售许可证的管理创 造良好的社会舆论环境

  烟草部门要在烟草员工与卷烟零售户中开展长期不懈的法制宣传教育,让烟草专卖法律 法规深入人心,提升烟草专卖执法权威性,为烟草专卖行政主管部门加强市场监管,加烟草 专卖零售许可证的管理创造良条件。

  五、结语 总之,加强烟草专卖零售许可证的管理,解决当前专卖营销工作中面临的突出问题,将 直接影响着整个行业的健康发展。也是社会关注烟草行业的一个焦点,因此,我们要结合实 际,采取切实有效的方法,通过转变管理理念,转变工作方式,我们烟草行业一定会发展得 更好,更好地为地方社会发展服务,为推动专卖理“上水平”构建和谐社会做好贡献。

  

篇二:新形势下卷烟市场监管的完善与创新

  谈谈新形势下如何加强烟草专 卖零售许可证的管理

   谈谈新形势下烟草专卖零售许可证的管理

  赵永达

  (册亨县烟草专卖局 贵州省 黔西南州册亨县 邮政篇码:552200)

  摘要:本文从当前烟草专卖工作面临新的形 势下,从县级烟草专卖局如何加强烟草专卖零售 许可证管理入手,介绍了贵州省黔西南州册亨县 烟草专卖局近年来加强烟草专卖零售许可证管 理方面的情况,总结分析了该县卷烟零售许可证 管理存在的问题,从法律宣传、提高卷烟零售户 守法意识、加强专销部门协作、加强卷烟无证户 的管理、引入卷烟零售户退出市场机制等四方 面,探讨了在新形势下如何加强卷烟零售许可证 的管理。

  关键词:县级烟草专卖局 卷烟市场 零售许 可证管理 工作调研

  一、前言

  如何加强烟草专卖零售许可证的管理,维护 烟草专卖零售许可证办证申请人员的合法权益, 体现烟草专卖行政主管部门行政许可的公正与 公平,让那些真正想卖烟,能卖烟的人员纳入烟

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   草专卖部门管理,培育市场,拉动消费。同时市 场管理有序,维护合理竟争,一直都是烟草行业 一个永远都在探索的课题。当前的许可证办理偏 向于城市,农村因为办证条件门槛过高,出现无 证经营现象突出,有时还有激化矛盾的可能。因 此,合理降低农村市场卷烟零售许可条件,适当 引入卷烟零售户退出市场机制,一方面可以更进 一步促进社会和谐,避免市场上的恶性竞争,另 一方面也减少了卷烟的无证经营,实现烟草专卖 行政主管部门对市场的有力监控。

  近年来,随着卷烟市场管理工作的不断加 强,贵州省黔西南州册亨县烟草专卖局积极探索 新形势的烟草专卖零售许可证管理,全县卷烟市 场秩序始终保持稳定,成为全州烟草专卖行政处 罚案件发生率最低的县份之一。卷烟销量持续增 涨,销售利润增幅平稳,卷烟零售户的守法意识、 自律意识显著增强。但我们依然存在在许可证办 理上,市场退出机制未建立,烟草专卖零售许可 证办理中人情证,关系证办理过多,过滥的问题, 影响了烟草专卖零售许证办理的公正性、公平 性。从某种意义上讲也损害了烟草行业的形像。

  本文从如何加强烟草专卖零售许可证管理的角

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   度,对贵州省黔西南州册亨县烟草专卖局近年近 年来在烟草专卖零售许可证办理中,存在的问 题,突出的矛盾,取得的经验等方面进行分析与 探讨,提出改进措施,目的是充分运用好法律赋 予我们的权利,更好地发挥市场潜能,加强烟草 专卖零售许可证的管理,从而为培育市场服务, 为市场监管服务,促进卷烟零售市场管理的良性 发展。

  二、贵州省黔西南州册亨县烟草专卖局烟草 专卖零售许可证管理基本情况介绍

  贵州省黔西南州黔西南州册亨县,位于贵州 省黔西南州西南部,南北盘江夹角地带。县内多 山,连绵起伏,沟壑纵横。生活着布依族、苗族、 汉族、水族等多个少数民族,以布依族民族为主, 占全县人口的 70%。2011 年年未,全县人口 23.6 万人。全县基础设施落后,教育落后,全县基本 没有工业,全县年财政收入约 1.5 亿元。近年来, 随着南昆铁路、汕昆高速公路的建成通车,南北 盘江航运的发展,全县经济环境、交通基础设施 等方面均有了较大改善。但全县经济发展仍处于 全州最低水平。全县现有卷烟零售户 781 户,占 全县人口比例的千分之三点三。全县卷烟零售户

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   多分布县城及通往全县各乡镇公路主干道。边远 村寨的卷烟零售户全县不足 200 户,发展很不平 衡。

  三、册亨县烟草专卖局烟草专卖零售许可证 管理存在的问题

  通过对全县卷烟市场状况、人口分布,地理 交通、零售户的守法情况,与卷烟销售状况的摸 底,册亨县 2012 年截至六月实际卷烟经营户 799 户,持证户 781 户,无证经营户 18 户。相对全 州来说处于较低的水平。从县城与乡镇分别随机 制抽查的 20 户卷烟经营户中没有发现假冒伪劣 卷烟与其他非法卷烟。整个市场经营秩序良好。

  但是,2012 年以来,全县共接到烟草专卖零售 许可证办证申请 92 份,其中准予办理 48 起,不 予办理 44 起,其中有相当一部分卷烟零售户是 多次申请后才准予办理。2010 年至 2012 年,全 县卷烟零售户总数分别为 612 户、700 户、781 户。近三年的卷零售户猛增,但除少数卷烟零售 户因死亡、改行等原因外,基本上没有卷烟零售 户退出市场。造成一方面理卷烟零售证办理量过 大,另一方面一些经营状况差,不适宜买烟的卷 烟零售户不能退出市场。但同时,大量的卷烟零

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   售许可证办理,给卷烟营销工作带来强大压力。

  此外,一些不符合办理条件的关系证、人情证办 理后也给市场管理带来隐患。造成这些情况的原 因是:

  (一)、卷烟零售许可证办理的条件过高, 一些卷烟零售户取得许可证后,无论经营状况怎 样,他都不会主动退出市场。只要卷烟零售户没 有违反有关法律法规,就不能强制要求其退出市 场。

  (二)、一些客户办证条件达不到规定要求, 通过各种关系,给烟草专卖行政主管部门领导施 加压力,最后为了工作上的协调等原因,为其办 理了许可证。

  (三)、当前低档卷烟供货不足,零售户又 不具备销售高档卷烟的条件,市场上存在售假隐 患。

  (四)、由于部分边远农村目前还不能实现 电脑宽带网络的全覆盖,卷烟送货也无法到达。

  加强卷烟销部门对卷烟零售户经营条件过于苛 刻,一些虽地处边远但经营条件良好的人员却又 无法办理烟草专卖售许可证。出现专卖管理工作 盲区。

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   (五)、当前许可证管理工作中,经常出现 卷烟零售私自转户,以种种理由推脱,拒不承认 等。

  (六)、农村卷烟零售户存在不稳定性,一 些家庭取得烟草专卖零售许可证后,外出打工或 长期再外做生意,由家中留守老人经营。导致生 意差,难以适应现代经营理念。

  (七)、法制观念淡薄,一些无证经营户认 为自己申请办证,烟草专卖主管部门不予办理, 他们只要私下不买假烟就犯不了多大法。因而不 听劝阻而长期无证经营。

  (八)、由于无证经营处罚权不属烟草部门 管辖,而工商部门认为卷烟无证经营属小案件, 而且得罪人,因此不想管,不愿管,对打击卷烟 无证经营无主动性。

  四、加强烟草专卖零售许可证管理维护卷烟 市场稳定,促进社会和谐的对策

  为有效探索新形势下,加强烟草专卖零售许 可证的办理,体现烟草专卖管理主管部门办理烟 草专卖零售许可证的公平性、公正性。维护法律 权威,同时又能集合卷烟销售面临的形势,提出 下面的一些对策,供同仁们交流与参考。

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   (一)、降低办理烟草专卖零售许可证办理 条件的门槛,适当照顾弱势群体适应新形势下市 场管理的需要

  个人认为,通过强制设定卷烟零售户之间合 理距离,会将大多数想卖烟又不能办证的人员推 向我们对立面,而且也不符合市场竞争的客观要 求。我们应该分别在城市与农村设定不同的条 件,同时兼顾弱群体件适当放宽条件。应该说绝 大多数无证经营者并不是存心要跟烟草部门过 不去,实在是因为过去办证条件过高,他们无法 进入烟草行业的销售渠道。2008 年以来,世界 性的经融危机还没有完全消除,而且局部地区仍 有恶化的危险,社会就业压力加大,个体经营能 挣到钱的工作实在不多。这与那些蓄意破坏国家 烟草专卖管理制度,制假售假违法乃至犯罪有本 质区别。因此,降低办证条件是我们防范与减少 卷烟无证经营的根本条件。

  然而降低办证条件并不是无条件,照顾弱势 群体并不是不讲原则。因此,我们认为应当更多 地从卷烟品牌数量、销量、销售结构、店面面积、 资金、经营主业等方面去考虑办理条件。这样才 能适应当地经济社会发展与消费者的须要。

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   (二)、能否参考工商行政主管部门对个体 经营户管理的做法,允许卷烟零售户先试销,但 必须纳入烟草专卖管理的工作视线。

  我们都知道,工商行政管理部门对个体经营 户是允许一定时间的试营业期,在试营业期间, 个体户的经营不作为违法行为处理。经过一段时 间的考察,个体户确有经营能力的才办理工商营 业执照。如果超试营业期,个体户继续经营,又 不办理营业执照的,工商部门才按有关法律法规 给予行政处罚。

  个人认为,这种机制可以适用于我们烟草专 卖零售许可证管理。在我们认为具备烟草专卖零 售许可证办理基本条件的,可以考虑允许其试营 业,其卷烟销量、销售品牌、结构符合我们的办 证条件后,准予正式办理烟草专卖零售许可证。

  否则动员其放弃经营,如坚持无证经营的,坚绝 取缔。

  (三)、卷烟营销部门应加快信息网络建设 步伐,改变营销工作思路与方法,真正实现专销 结合

  卷烟营销部门应加快信息网络建设步伐,改 变营销工作思路与方法,真正实现,共同做好卷

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   烟零售户与试营业卷烟零售户的管理,将试营业 卷烟零售户凭烟草专卖管理部门出具的资格证 明纳入卷烟营销系统管理。做到在试营期间对其 经营状况了如指掌,为最终决定是否办理该卷烟 经营户的烟草专卖零售许可证提供依据。

  (四)、对边远农村卷烟零售户的订货方式 与取货方式,应当允许多样化

  对边远农村卷烟零售户的订货方式与取货 方式,应当允许多样化,如果非要坚持每位卷烟 零售户必须一台电脑,或以卷烟无法送货到位为 由,不以办证。那么只会人为造成烟草专卖管理 更多的服务盲区,最终还有可能引起尖锐的社会 矛盾。

  在送货服务,我们可以继实行委托取货,对 边远农村,的确网上订货有困难的,应当允许他 人代购,或卷烟营销部门设置专职岗位人员为其 代订。

  (五)、卷烟营销部门要转变服务方式,实 现真正意义上的个性货服务

  卷烟营销部门必须要适应烟草专卖管理工 作的新要求,转变工作方式,将营销服务的重点 真正服务到那些急须服务,或有困难的卷烟零售

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   户上面去。而不必要求每位客户经理必须每周到 每位客户家。一些复杂的统计工作,数据分析交 由信息网络自动完成。减轻客户经理工作量,提 升服务质量。

  (六)、维护烟草专卖零售许可证办理工作 的严肃性与权威性,维护卷烟零售许可证办理人 员的合法权益

  近年来,随着烟草专卖行政主管部门对零售 许可证办理工作的加强,办理烟草专卖零售许可 证的条件越来越严格。一些正常情况不能办证的 人员通过各种关系,找工商、找政府、找公安部 门领导搞曲线办证,造成烟草部门的领导疲于应 付,最终不得不办理。从这个情况看,即影响了 其它卷烟零售户的合理权益,也在卷烟零售户办 证申请中造成不公平、不公正、不严肃的印象。

  长期发展下去,必然对烟草专卖执工作带来负面 的社会影响。

  前面提到的几条对策,可以缓解甚至杜绝关 系证、人情证的发生,重塑烟草专卖管理部门新 形象。对符合条件的,在规定时限内及时办理, 不符条件的,坚决不予办理。

  (七)、建立烟草专卖零售许可证退出机制,

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   强化证件管理,维护法律权威 烟草专卖行政主管部门要加强市场监管,及

  时注销过期失效的烟草专卖零售许可证。对那些 已经取得烟草专卖零售许可证但又不具备经营 能力的卷烟零售户,要制定退出机制的标准,向 卷烟零售户进行公布。营销部门与专卖部门通力 合作,动员直至强制要求其退出卷烟零售市场, 真正实现许可证办理的能进能出。变卷烟零售户 由静态管理向动态管理转变。

  (八)、加强部门联合执法,坚绝取缔违法 经营

  烟草部门要与公安、工商等部门密切配合, 严厉打击涉烟违法犯罪活动,严打卷烟无证经 营,实行宣传教育与行政处罚相结合的办法,对 那些累教不改,继续无证经营的人员坚绝打击, 确保全县卷烟净化。

  (九)、加强烟草专卖法律法规宣传,为烟 草专卖执法与烟草专卖零售许可证的管理创造 良好的社会舆论环境

  烟草部门要在烟草员工与卷烟零售户中开 展长期不懈的法制宣传教育,让烟草专卖法律法 规深入人心,提升烟草专卖执法权威性,为烟草

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   专卖行政主管部门加强市场监管,加烟草专卖零 售许可证的管理创造良条件。

  五、结语 总之,加强烟草专卖零售许可证的管理,解 决当前专卖营销工作中面临的突出问题,将直接 影响着整个行业的健康发展。也是社会关注烟草 行业的一个焦点,因此,我们要结合实际,采取 切实有效的方法,通过转变管理理念,转变工作 方式,我们烟草行业一定会发展得更好,更好地 为地方社会发展服务,为推动专卖理“上水平” 构建和谐社会做好贡献。

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篇三:新形势下卷烟市场监管的完善与创新

  新形式下我国药品监管现状及对策研究

  [摘要]:自从步入新世纪以来,,伴随着我国经济水平的越来越高,药品的安全问题也越 来越成为人们关注的焦点,我国每年都会发生不少关于药品质量安全的事件,严重的威 胁到了人们的身体健康和生命安全。因此,对药品的安全监管已经成为了政府的一项必 不可少的职能。如今,我国出现了很多关于药品安全事故及虚假药品广告等方面的问题, 如果不采取有效措施进行打击和防范,则可能造成严重后果。为此,本文针对新形势下 的药品监管问题进行探讨和分析,并提出相应对策,以使现实药品监管的规范化,提高 药品使用的安全系数。

  本文在介绍相关概念的基础上,通过总结我国药品监管体制的现状,结合国外相 关理论的先进经验,提出完善我国药品监管体制的对策建议。

  [关键词]:药品、药品监管、安全、对策

   1 绪论

  1.1 研究背景

  随着经济高速的发展,人们在满足了各方面的物质需求的背后,是社会多种隐患 的潜伏。自改革开放以来,我国的医用药品进入发展期,国家采取了相关的措施和程序, 逐步完善药品的监管体制,但时至今日,药害事件的频发为监管体制的现状敲响了警钟。

  近几年来,在我国频繁发生的药品安全的重大事件充分的说明了我们国家目前在药品安 全监管方面还存在着相当多的问题,我国当前的机构改革任然只有阶段性和过渡性的特 点,更加重要的一点是监管部门的利益对药品监管政策影响的现象还相当大程度上的存 在着。这就要求政府不仅仅要看到当前管理的现状和存在的问题,也要根据现状和存在 的问题提出具体可行的防范措施,以达到提高行政管理效率的目的。而对于生产者和消 费者而言,他们更加应该认识到食品药品安全的重要性、危害性和风险性。与此同时, 在药品安全事故频发的情况下,我国的居民对药品安全的关注度也在不断的提高,药品 的安全质量问题的影响也在不断的扩大。因此,加强我国药品的安全监管意义非常重大。

  建立有效的农药品安全监管体系不仅是保障我国药品安全的长效机制之一,而且是建立 社会主义和谐社会的重要保证。

  1.2 研究意义

  药品监管是政府监管中的重要组成部分。研究药品监管问题及其对策,也可以说是 完善药品监管工作,能更好地发挥政府监管职能的作用,进一步提高政府管理水平,具 有重要的社会意义。

  研究药品监管问题,确保药品安全是建设社会主义和谐社会的必然要求。中共中央 在“关于制定国民经济和社会发展第十一个五年规划的建议”中强调强化对食品、药品、 餐饮卫生等的监管,保障人民群众健康安全,这是党中央坚持以科学发展观为统领,建 设以人为本的和谐社会的具体体现。研究药品监管问题,确保药品安全是维护广大人民 群众根本利益的重要内容。人的安全需求是最基本需求之一,而药品的安全是确保人的 生命安全和身体健康的基础,也就成为维护广大人民群众利益的基本内容。药品安全问 题是伴随着我国经济社会发展,实现从温饱型社会向更高水平小康社会跨越过程中日益 凸现出来。随着市场的不断开放,药品监管的难度在日益增加,假药劣药的流通,销售 和使用药品不规范现象普遍存在;更有甚者,一些违法现象将严重有害药品通过不法渠

   道流入农村和特殊群体,欺骗患者,造成严重的社会危害,药品安全问题引起社会的广 泛关注和不安。群众对药品安全需求与现实之间的矛盾比较突出。保障人民群众药品安 全有效既是政府的基本责任是人民群众的基本权利,是实现政府社会发展目标的基本要 求。研究药品监管问题,确保药品安全提高政府依法行政水平,落实市场监管责任的基 本要求。社会主义市场经济条件下,政府的主要职能是经济调节、市场监管、社会管理、 公共服务。药品关系到广大人民群众的身体健康和生命安全,关系到社会的安全和稳定, 是政府社会管理的重要对象。在现代社会,一个负责任的政府总是把对药品的监管放到 十分重要的地位。虽然我们对药品安全的重要性有了深刻的认识,社会对药品安全的关 注度也日益提高。与人民群众的要求相比,药品的监管能力仍有待进一步提高。近几年 来,关于食品和药品安全问题成为全国人大立法的重点和各级人民代表提议案的焦点, 也引起党中央和国务院的高度重视,加大了体制改革和资金投入的力度,这充分说明政 府强化药品监管,确保药品安全已是刻不容缓。

  1.3 研究的思路和方法

  本课题按照提出、分析、解决问题的逻辑思路,拟从理论和现状两方面切入进行 研究。在理论方面,从药品的含义及其特殊性、药品监管的理论基础、国内外药品监管 设计研究现状、药品监管的含义与内容等方面进行分析。同时对目前监管环境、监管机 构、监管技术、监管制度四个主要因素存在的问题及其成因进行分析,进而通过与国外 的药品监管模式横向对比,借鉴其监管经验,提出对我国药品监管完善的策略。

  本文采取的研究方法包括文献查阅法,查阅国内外相关资料,吸取、综合各家观点, 丰富自己的见解,贯穿于论文写作的全过程;调查法,就是以正确的理论与思想作指导, 通过向消费者、经营者、医疗机构进行调查访问,了解他们对药品监管的看法、意见和 建议进行分析综合;

  比较法,根据一定的标准,对某类现象在不同情况下的不同表现, 或同期不同地区的现象进行比较研究,找出普遍规律及其特殊本质,力求得出符合客观 实际结论,等多种问题研究的普遍方法。

  2 药品监管理论及国内外药品监管的研究现状

  2.1 药品监管理论

  药品的特殊性表现在四个方面:专属性,药品是按处方药和非处方药管理,药品不

   像一般商品,彼此之间不可互相替代;两重性。药品具有防病治病的一面也有不良反应 的一面。要合理用药,重视执业药师的作用;质量的重要性,药品是治病救人的物质, 只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效,药品不能像其他商品一样可分为一级 品、二级品、等外品和次品。药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方 法进行鉴别;限时性,药品生产、经营部门平时就应有适当储备;有些药品虽需用量少、 有效期短,宁可到期报废,也要有所储备;有些药品即是利润小或无利润,也必须保证 其生产、供应[1]。监管一词各人对之定义不同,是“一个难以捉摸的概念;由于该词具有 多种含义,因而对其众说纷纭。从词义上讲监管是指监视管理;监督管理。从其英文出 处来看,对其解释有三种含义:一是管理;调校;校准;调节;控制;二是规章;规则;

  法规;条例;三是规定的;正规的。当然,监管一词最初是经济学的概念,后来用于了 政治学、法学等领域。从法律的角度上看,该词应该用规制或者管制更为妥帖,但是在 实践中,官方或者大众都似乎更加习惯于“监管”的用法[2]。

  无论对监管的何种定义,事实上都含有以下几个要素:即由谁监管、监管依据、如 何监管、监管对象四个方面组成。因此可定义为:监管是被授权者依据授权为了公共利 益对被监管者的活动进行限制的一种行为。药品监督管理,简称药品监管,指的是药品 监管部门在药品的研制、生产、经营、使用和监督管理过程中对药品质量监控和对人们 的用药安全、身体健康及用药的合法权益的保证活动。国家通过制定、颁布药品管理法 律法规和药品标准,强制推行对药品质量和药事机构的质量保证体系等进行监督管理。

  同时药品监督管理部门在法律所授予职权范围内,依据药事法律法规和政策、国家药品 标准,对国境内药物研究开发、生产、销售、使用、价格、广告、质量检验以及管理过 程进行监督管理。20 世纪以来,各国纷纷通过立法授权政府卫生行政部门的药政机构或 药品监督管理部门行使药品监督管理职能。

  2.2 我国药品监管体制的发展历程

  中国的药品监管经历了一个曲折的过程。起步阶段,直到 1949 年新中国成立后才 设立了卫生行政部门,次年卫生部设立药政处,随后各地方卫生部门设置了药政处或科, 负责药品质量的监督管理,这应该是我国早期的药品监管部门。1952 年在商业部设立中 国医药公司,管理并经营西药和医疗器械,1955 年设置中药材公司,管理并经营中药材、 中药饮片和中成药。在地方政府的商业部门中亦相应设立医药公司、中药材公司。1954 年,各省、自治区、直辖市卫生厅局设立药检所,至 1956 年全国药品检验机构系统已 基本形成。发展阶段,1978 年,药品监管体系恢复。国务院批转卫生部《药政管理条例

   1(试行)》,对药品标准、药品检验、新药审批、生产条件等做出原则性规定,为我国 实施现代药品监管构架了框架。。1982 年,国家医药管理局划归国家经委领导,改名为 国家医药管理局,并在各省、市建立了医药管理局或医药总公司,主管药品和医疗器械 生产和经营。形成了药品生产、经营行业管理系统。1988 年 5 月,国家医药管理局改 为国务院直属机构。至此,形成了主要由卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局 三个部门分段、分类履行药品管理职能的体制模式。完善阶段, 1998 年,国家进一步 推进药品监管体制改革。国务院组建国家药品监督管理局,承担药品、医疗器械研究、 生产、流通、使用全过程的行政监督和技术监督。按照精简、统一、效能的原则,国务 院将卫生部行使的药政管理职能、原国家医药管理局行使的药品生产流通监管职能和国 家中医药管理局行使的中药流通监管职能集中交由新组建的国家药品监督管理局行使。

  国家药品监督管理局于 1998 年 4 月 16 日挂牌成立,同年 8 月 19 日正式运行。其成立, 实现了行政监督和技术监督的统一,也使药品行业管理正式与药品监管相分离。2000 年,国务院批转药品监督管理体制改革方案,对省以下药品监督管理机构行垂直管理, 统一履行药政、药检和药品生产流通监督管理的职能。与此同时,我国药品监管法律法 规体系也进一步完善。到 2002 年底,全国批准设置的 352 个市(地、州、盟)、2060 个 县(市)药监机构基本组建。2003 年 4 月 16 日,国务院实施新一轮的食品安全监管体制 改革,组建国家食品药品监督管理局,在承担原国家药品监督管理局原有职能的同时, 对食品、保健品、化妆品安全管理综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查 处。2008 年,国务院新一轮体制改革,国家食品药品监督管理局重新归入到卫生部,同 时将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理。药品监管 逐渐形成行政监督、技术监督相结合,社会监督有效补充的体系,我国药品监管形成了 国家、省、市、县四级监管体系,这一体制,适应了社会主义市场经济体制不断发展完 善的要求和我国药品监管的客观现实,借鉴了发达国家的成功经验和做法,是历史的必 然选择。新体制的优势和效率经过几年的有效运转日益凸现,为今后药品监管的发展奠 定了坚实的基础。

  [1]张文显著:《法理学》,高等教育出版社、北京大学出版社 2011 年版。

  [2]宋华琳、傅蔚冈编:《规制研究:食品与药品安全的政府监管》(第 2 辑),格致出版社、上海人民出版

  社 2009 年版。

   2.3 国外药品监管的现状

  在全球化背景下,单纯研究国内监管体制、法律等已不能适应监管实践中新的发展 需要,作为 WTO 成员,内部监管法律、法规首要遵守国际公约。现代市场化国家,如 欧盟、美国等众多国家通过立法设立某一行政机构对药品实行了高度统一的监管,这种 高度统一的监管体系,除了具备较高的执法效率外,还能取得执法资源和技术,药品检 验人员和设备的规模经济,因而在世界各国被广泛借鉴。欧盟是由欧洲共同体发展而来 的,是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。

  欧盟汇集了 27 个成员国的国家监管部门,拥有 40 多名医药专家,由欧洲药品管理局负 责对药品的监管。美国 PDA 是世界上第一个尝试对食品和药品进行广泛监管的机构。

  在所有监管机构中,FDA 知名度最高,被世界各国所模仿频率最高,它制定的科学标准 也堪称是世界之最。因此,本文选择研究欧盟和美国的监管,以便为研究我国药品监管 提供参考。

  2.3.1 欧盟药品监管现状

  欧盟的药品管理由欧洲医药评价署(EMEA)负责,由 EMEA 根据质量、安全和疗效 3 条标准颁发在欧洲的药品销售许可证。药品评价机构(EMEA)下设两个委员会即人用药 委员会(Committee for proprietary Medicinal Product CPMP)和兽用药委员会(Committee for Veterinary Medicinal Products,CVMP)[3]。

  欧盟根据实际情况对法规进行适时修订和完善,将法规的修订和整理纳入药品监管 的日常工作中,促进了欧盟药品监管的规范化。药品管理法是基于安全性、质量和有效 性原则制定的,它要求申请公司必须提供药品上市许可证明性文件,注重对人和动物进 行临床试验和前期临床试验所得到的结果,由法规监管机构对药品进行评估.其评估的 前提是,药品生产企业必须依照欧洲药品管理局(EMEA)发布的《药品生产质量管理规 范》进行生产,上市药品通过药物等戒监察、抽样和监测进行市场监察。药品管理法的 制定通常采用两种程序:一是适用于欧盟部长理事会及欧洲议会的联合决定程序,二是 只适用于各成员国的法规监管程序。从监管主体来看,欧洲药品管理局是欧盟药品监管 的主体,主要通过评价和监督人用和兽用药物,促进和保护公众和动物健康。EMEA 汇 集了各国的优势资源,有助于药品监管工作的开展。集中审批程序是 EMEA 进行药品 监管的重要方式,通过集中审批程序获得的药品上市许可在任何一个成员国中的市场上 都可随意销售。同时,欧盟还设有非集中审批程序,由成员国自己进行决定,通过此程

   序获准上市的药品,只能在获准国家销售。EMEA 还同时设有药品安全监察处,对药品 2的安全性进行持续不断地监测。如果药品不良反应报告建议修改药品的效益风险平衡, 那么 EMEA 会采取适当行动。欧盟不仅具有强大的政府力量,而且还非常重视行业自 律组织的药品监管中的作用。欧盟将监管中的审查认可工作委托给行业协会等组织机构 来执行。

  2.3.2 美国药品监管现状

  美国的 FDA 是世界上最有权威的食品药品监管机构.在 100 多年的历史中,FDA 已经建立了完整的监管制度,同时随着医药产业新情况的出现,FDA 也在不断的改变和 革新,但是变革始终是以保障美国人民的健康为方向,保证药物更加安全有效为监管主 线。

  美国药品安全监管历来重视立法建设,通过不断完善法律法规为监管提供依据,同 时严格的监管可以有效避免各种灾难事件的发生。1906 年,美国颁布了第一部食品和药 品法案。1938 年,美国国会通过了美国食品药品监管政策史上具有里程碑意义的法案《联 邦食品、药物和化妆品法案》,该法案起因于 1937 年的“万能磺胺’’灾难。该法案要求新 药必须证明其安全性,从而重新构建了药品法规新体系;对不可避免使用的毒性物质, 制定安全标准;授权对药品厂家进行检查。1997 年 FDA 颁布《现代食品与药物法》,降 低了医疗产品审查标准,以加快新药上市。2005 年美国通过 GrassleyDodd 提案,提出 建立独立于 FDA 的药物安全办公室、给 FDA 更大权力、加大临床研究监督力度,要求 药品生产者进行上市后安全监测等措施。。经历百年发展之后,FDA 己成为全世界最大 的、制度最完善的药品监管机构,全球最大的食品与药物管理机构之一,在全美下设 150 多个办公室和实验室,有雇员 9100 多人。FDA 的工作不受地方州的管辖,保持相对独 立。FDA 的监管人员从上到下互相协调,确保 FDA 的监管部门能及时发现、解决问题, 从而在全国范围内构成一个独立、强大、权威的药品监管网络。目前,FDA 己建立起事 前、事中、事后监管一体化的全程监管体系,并将药品监管的重心放在事前预防上,通 过建立科学的管理机制,减少药品违法行为的发生。行业自律性组织在美国药品监管中 起着重要的作用。如美国药师协会在协助 FDA 编纂美国药典和处方集,规范药剂师的 行为,提供药学服务等方面发挥了重要作用,成为 FDA 的有力助手。医药行业协会组 织代表可以进入白宫和相关政府部门,与高层领导及政要平等对话,甚至还会对相关问

  [3]刘璐、叶祖光、陈峰. 美国 FDA 的食品监管机构和管理措施简介 [J]2004

   题讨价还价。这种制度安排对自律性组织参与国家政治,将社会问题上升为公共问题, 从直接影响执政者的决策。

  2.3.2 日本药品监管的现状

  日本所生产的药用辅料通过有关机构的检验才能流放到市场。日本针对药用辅料制 定了各种类型的标准,比如:许多药用辅料都收藏在了《日本药局方》(即日本药典)中, 而其他的药用辅料则可在《医药品添加物规格》中找到相关的描述。不仅如此,日本厚 生省医药安全局审查管理部门组织、大阪医药品协会、日本制药工业协会还会定期按照 《日本药局方》的药用辅料收藏状况对药用辅料的使用标准和规格进行修改与完善,特 别是药用辅料的性状、来源、用量、检查方式、贮存方式、干燥失重、药用途径、纯度 测试等等。为进一步规范药用辅料的使用,《医药品添加物事典》应运而生,它是由日 本医药品添加剂协会制定的,事典对日本常见的药用辅料的使用途径、成分、用量、制 作方式等进行了详细的描述。日本政府十分重视药用辅料的管理,不但制定和出台了各 式各样的药用标准,更重要的是进一步规范了辅料给药途径,如果有新研制的辅料,那 么日本政府机构会立即调查该辅料的使用史。在管理药用辅料的过程中,日本行业协会 做出了巨大的贡献,其所提供的关于只要企业的信息是国家制定辅料标准的重要依据, 在整个监管过程中成为了政府、法规、企业之间的纽带。

  2.4 我国药品的监管现状

  药品是用于预防、诊断和治疗疾病的特殊商品,加强药品的监督和管理,是保障人 民群众的用药安全及维护公众生命权益的关键。在整个药品监督管理体系中,药品监督 属于行政主体,是依照法定职权,检查行政相对方是否遵守法律、法规,并服从行政命 令、决定和措施而进行的一项监督活动。2007 年 5 月,国家食品药品监管局局长邵明 立在接受中国政府网的采访时说:总体来看,我国仍处于药品安全风险高发期和矛盾凸 显期。药品生产经营秩序混乱的情况尚未得到根本遏止,一些制约药品安全的深层次问 题没有从根本上解决,例如防控安全风险的产业基础薄弱,质量保障水平参差不齐,假 冒伪劣现象还比较突出等。可以说,当前的药品安全工作仍然处于拉锯胶着、攻坚破难 的关键阶段。依据《中华人民共和国药品管理法》的规定,我国药品监管部门主要对药 品研制、生产、流通、使用环节进行监管,以保障人民用药安全有效[4]。

  另外,我国的一些学者对药品监管也提出了一些观点。例如杜钢建在《国外药品规 制与监管体制比较》中对国外的药品监管体系进行了比较分析,主要是从药品监管的监 管机构、监管范围和中介组织制度在药品监管中的作用以及行政检查与司法执法等方

   面,在全面归纳总结国外药监体制改革经验的基础上,认为“我国应加快步伐建立起集 比较统一的监管制度”。丁锦希和刘潇在《中美假劣药品监管制度比较分析》一文中, 他们通过比较分析的方法对中美假劣药品现状和监管制度进行比较,着重的指出了我国 在药品监管方面的薄弱环节并就完善我国的药品监管制度给出的相应的政策建议:加大 政府部门行政监管的力度、引入惩罚性损害赔偿制度和提高那些违法分子在生产假劣药 品时的违法成本。出了上述的几位学者的研究之外,另外还有一些学者还从其他角度对 我国的药品监管进行了研究。比如说刘鹏在《混合型监管:当代中国药品安全监管机制分 析》一文中提出了一种不同于其他监管体制的方法,在文中我们可以称之为混合型监管, 刘鹏采用过程研究路径的方法对中国药品安全监管的主客体和过程进行了分析。

  当下,药品监督管理的现行体制已从卫生部主管改由国家药品监督管理局主管,并 且形成了从国家至县级的药品监督管理体系。目前,各省市级的药品监督管理体系已基 本健全,只有部分县级的药品监督管理工作需要进一步完善[5]。

  2.5 国外药品监管研究对我国的启示

  国外的药监管模式,可以给我国的监管带来一些启示。

  1、标准完善,分类详细。美国非常重视对药用辅料的标准分类工作。在标准分类 的过程中,他们会考虑诸多因素,如药用辅料是否已广泛应用、是否属于药典品种等, 最终,整理出质量标准、来源详细的分类标准。无论是管理部门在进行立法或执法中, 还是药品生产企业在审评药用辅料和药品和安全性时,都可以把它作为一份参考资料来 使用,同时患者的健康也得到了保障。但美国的药用辅料监管制度也不是完美无缺的, 如分析方法的验证过程就相对别国的繁琐而冗长,我国在吸取精华时对不足的地方也要 结合本国实际进行改进。

  2、注重安全,保障消费者权益 防腐剂和抗氧剂对人体伤害极大,美国等国家以公民的健康生命至上为原则,对这 种威胁健康生命的辅料进行严格的管控,制定了一系列详细而特殊的规定,美国的这种 精神和管理制度值得我们学习。

  3、详尽的使用说明书 药品使用说明书是患者最直观了解药品及其成分的资料,我国的很多药品使说明书 都不会把药用辅料作为重要的一项进行阐明,并不会就辅料的相关注意事项和不良反应 做出说明。美国在此方面做出了规定。FDA 要求在出厂的药品的使用说明书中要注明药 品使用的辅料,以及使用辅料可能产生的不良反应和注意事项,并就此规定颁布了相关 的指导原则。该指导首先规范药品说明书中如何书写辅料的相关安全性信息;其次还可以

   指导药品生产企业在制剂研发时选择辅料。这样的规定极大限度的保障了患者的利益。

  3美国国家在此问题上的监管也很值得我们借鉴。4

  3 我国药品监管面临的问题与难点分析

  3.1 我国药品监管面临的问题

  多年来,我国对药用监管辅料的监管的不够重视,是导致药品监管体制不完善的主 观原因。从立法层面,我国的监管还存在立法表面化、原则化的现象;执法层面,我国药 用辅料监管主体的执法程序、执法人员的职业素养等还存在一定的问题。具体分析如下。

  3.1.1 法律法规方面存在的问题

  如前所述,在我国现有的法律法规中,有关药品监管的内容极为有限,对药用辅料 的具体监管的多部法律法规也没有形成体系,并且法律法规存在严重的滞后。而具体的 法律规定中也会存在矛盾的现象。例如,现有的法律规范体系根据药品的不同成分程度, 将不合格药品划分为劣药和假药。将不符合成分含量的药品称为劣药,将成分不符合国 家药品标准的称为假药,没有一个明确的百分比用来界定劣药和假药的“含量不符”,这 是其一;其二,法律规定中对制售假、劣药品者的罚款措施没有太大的悬殊对比,使得很 多犯罪分子挺而走险。因此,监管者的预期目标与监管对象的实际行为相恃而驰,这显 然是与政策设计者的初衷不符。

  法律法规中缺乏对消费者利益救济机制。在药用辅料的安全事件中利益受到侵害最 大的莫过于消费者。作为弱势群体他们所能得到的经济补偿远远小于受到的伤害,更无 法得到任何司法救济。对于行政执法人员的监管行为缺乏内部的监督与约束。在公共政 策学者和法学家看来,传统政府管理模式与监管的最鲜明差别就在于作为监管者本身的 政府也应当受到相关法律、法规的约束和监督。我国制定的药品安全监管方面的法律条 款有一些仅仅是做出了原则性的规定,而怎样用更加细致化和制度化的方式改变目前形 式化的药品管理规定,则是中国药品安全监管体制改革的主要方向。通过近年来的药品

  [4]夏书章.行政管理学.[M]中山大学出版社 2003 [5]张康之.公共管理伦理学.[M]中国人民大学出版社 2003

   安全监管腐败案件就可以折射出我国在药品监管方面制度上的缺陷。不完善不健全的法 律法规制度,不仅给负责药品安全的监管者提供滋生腐败的土壤,更使得作为弱势群体 的基层百姓对能够给予其身体健康带来保障的监管者失去信心。因此,监管者本身缺乏 法律、法规的约束和制约,从长远来看必将会导致建立中国监管型政府在中途流产。

  3.1.2 药用辅料标准存在的问题

  关于药用辅料的标准,我国的药用辅料存在多种标准,包括国家标准、地方标 准、行业标准等,同时,我国药用辅料生产企业有药品生产企业、化工生产企业和食品 生产企业。标准的混乱和制造企业性质的混乱导致我国的药用辅料的监管也陷入混乱状 态。据相关人员统计,我国现在处于使用中的药用辅料达 500 多种,而有国家标准的药 用辅料还没有达到 24.6%,更多的是按照行业标准,有的甚至按照化工标准、食品标准。

  标准管理的混乱必然导致药用辅料市场整体的混乱,监管部门在执法中无头绪可言。

  《药品管理法》中的第十一条规定:“药品生产所使用的原料、辅料,一定要与药用 标准相吻合”,而按照国家相关部门所做的解释,此处所说的吻合药用标准说的就是:已 经具备药用标准可是却没有获得批准文号的药辅材料;已经具备地方药用标准的药辅材 料;不具备国家以及地方所规定的药用标准但是有国家食品标准的辅料,药企都应该把辅 料送至省级药检部门进行相关的检验,经检验达标之后才能够用在药品生产之中。也就 是说直至当前,企业在幵展生产活动的时候所使用的辅料一定要具备相应的标准,不管 是国家亦或是地方标准;不管是药用亦或是食品方面的标准,都只有在经过省药检部门进 行检验之后才能够应用。但时而药用标准、时而食品标准的规定必定会致使标准适用的 混乱。企业为自身利益会选择更利于自己的标准来执行,以获得高额利润;执法部门在检 查工作中的自由裁量权宽泛,腐败滋生的可能性变大;地方政府为了高额的税收,对当地 的药用辅料生产企业的违法行为会视而不见,长此以往,政府的保护成了企业做大做强 的有力后盾。如此的企业,怎能保障人们的用药安全?

  其次,新药用辅料的标准模糊以致药品审批把关不严。我国在 2001 年新修订的《药 品管理法》中,对新药的概念仅仅界定为“未曾在中国境内上市销售的药品”,其涵义的 解释非常宽泛。正是利用了这一宽泛的概念,众多药品企业只是将药品的包装进行改变 或者通过计量调整的方式,便以新药注册,这就是为什么我们经常能够看到同一药品生 产厂家的药品其主要成分和治疗病症是一样的,但是包装和商品名却不一样的原因。美 国 FDA 将新药严格地界定为药品原料或剂量、化学成分明显改变。中美两国对于新药 的不同定义是造成两组数字大相径庭的根本原因。

   最后,没有动态的标准复核体系。我国目前执行的标准体系认证(主要针对的是药 品生产、经营企业前期的各项检查,更多的是放在静态的检查标准上,几乎没有对于药 用辅料生产、经营企业后期的动态跟踪和检验检测复核体系。就医药企业而言,前期的 标准体系认证使得企业在成本支出方面花费高昂[6]。可以明确的是,对于标准的制定我5 们不急于求成,因为这与我国现阶段药品生产技术水平不高有关系,但是以我国目前的 药品检验检测标准用来衡量药品质量安全系数,又极大地增加了百姓群众用药时的危险 系数,国情的实际情况与药品安全标准体系之间的这种看似不可调和的矛盾现状使得药 品安全监管标准流于形式化,缺乏实际操作性和指导性。

  3.1.3 监管部门执法程序存在问题

  正义是法律制度在价值上的基本表现,正义在表现形式上能够分成两种,第一种就 是实体正义,另外一种就是程序正义。实体正义说的就是立法主体在对人们所享有的权 利以及所要履行的义务进行确立时所遵照的价值标准,这些价值标准具备囊括有平等、 公平以及合理等。可是程序正义说的就是立法主体在对程序进行设计、司法主体在进行 司法实践的时候所应该达到的价值目标。程序同实体这两种不同形式的正义间存在着必 然的联系。实体正义作为结果性的以后总价值,可是程序正义则作为过程性的一种价值。

  程序正义重点表现在程序运作的具体过程中,作为对程序本身是不是正义进行评价所遵 循的一种价值标准。在十三世纪的时候程序正义便出现在了英国普通法里面,而且程序 正义在美国实现了突飞猛进的发展。在英国看来程序正义实际上就是一种“自然正义”, 可是美国却把程序正义看做是“正当的法律程序”。如某一案件最后是不是得到了公正的 裁决,只有其当事人心理才清楚的话,那么,这一案件的审判过程是不是和公正标准相 吻合,是否存在不公平的地方,就不仅要得到当事人的认同,并且也要得到社会公众的 认可。这一“能够清楚看见的正义”便是我们所说的程序正义。把程序正义看做是“能够 清楚看见的正义”,是从一句至理的法律格言里面提炼出来的,这句名言就是:“正义不但 要得到有效的实现,并且还应该通过人们能够清楚看见的方式来进行实现”。所以,案 件的审判不仅要准确、公平,和实体法的相关规定以及有关精神相吻合,并且还应该让 人们觉察到审判过程所具有的公平性以及合理性。程序作为人治以及法治的间隔符,其 作为避免专治以及乱用职权的有效的屏障,同时也作为让实体正义得以良好实现的根本 保障。程序同时还作为国家给广大公众所作的按照法律的规定来行使国家权力,对于行

  [6]唐民皓编:《食品药品安全与监管政策研究报告》,社会科学文献出版社 2011 年版。

   政、司法行为进行有效约束,防止职权滥用,依法行事的的承诺。假使一个国家在开展 执法活动的时候一味的重视实体,而不注重程序的话,那么它事实上便只是要求公众严 格按照法律来行事,而国家机关、司法部门则不受法律的制约,而这样所导致的后果就 是"人治”的出现。所以,对于实体以及程序这两种形式的正义谁重要的问题,正确的理 解就是:过程要比结果显得更为重要,而程序也比实体显得更加重要。在国内,因为长期 受到实体法这一观念所造成的影响,因而导致国内在开展行政活动的时候只要行政决策 内容是正确的,即便是在形式亦或是在程序方面不正确也不会对行政活动造成影响,和 程序相惊的行为并不会使行政决策丧失效应,因此,我们说传统形式的行政程序里面“注 重实体、轻视程序”的思想作为传统形式的行政程序所具有的一个最主要的特点。

  3.1.4 多部门管理存在的问题

  2003 年,国家设立了食品药品监督管理部门,主要职责是对化妆品、药品、食品质 量进行检查,确保这类产品的质量安全。在监督与管理药用辅料时主要使用的是“一体 二级”,在这之中“一体”是药品监管部门与执法部门联合起来,例如监督检验机构、药 品监管部门等,清楚认识到部门职责与义务,实际工作中将自身效用充分发挥[7]。“二级” 是国务院与各级政府部门、省市领导干部等对药品研发与制造的整个过程进行监督,确 保药品监管工作能够顺利展开,充分发挥监管职能,在实际工作中有效实行二级体系与 制度;而实践中管理部门不只食品药品监督管理局,卫生部门、工商部门、经济部门、物 价管理局等也会在某些方面对药用辅料生产企业进行监管,各部门联合起来,做好份内 之事的同时协助其他部门处理重要事务是现实情况。国内实际发展情况而言,当下最重 要的工作是加强管理药用辅料,首先是国家食品药品监督管理局全权负责,监督与管理 过程中必须要严格遵循以下原则:对新药进行严格检查,此后还要经过国家食品药品监督 管理局的审核,其实也就是侧重于关注各个部门的审批工作,后续的监督、管理却无人 问津,或者检查只是走形式,严重忽视生产中的质量监督与管理。

  而行政部门工作进行监督与管理由谁负责?直至现今为止尚未构建完善成熟的监管 制度,也正是因为如此,导致监管工作没能有效落实,这一形势下政府部门需要发挥重 要作用,清楚认识到监管制度的合理化建设的重要性与必要性,对现行机制进行修改与 完善。行政部门在执法中要严格依法办事,在出现问题时,不推卸责任,正视问题,改 正错误行为,这样有助于提升行政部门执法人员的服务大局的理念,增强法制观念。现 如今,应对各方面的影响因素进行考量,构建完善成熟的监管体系,对监管部门的行为 进一步规范,避免出现违规行为[8]。

   图 2 药品监管部门及其职责

  3.1.5 监管部门力量薄弱

  首先,没有统一高效的药品安全检验检测部门。我国药品安全事件存在的问题不仅 仅包括监管部门自己的监管体系存在缺陷,与之相配套的医疗器械检验机构、药用辅料 的安全监督稽查部门、安全检验机构,这些相配套众多的辅料评估与检测机构,却往往 因为药用辅料的检验、检测设备和手段不能满足当前药用辅料监管工作的需要而造成了 6监管工作的难以幵展。同时,各地区划分检测标准不一致,导致检测结果缺乏权威性 和公信力。

  其次,组织机构体系不健全,药品管制人员严重缺乏。我国药品安全监督系统在 成立之初,也经历过比较不规范的发展历程,大部分人员没有经过公开考试的择优蹄选 程序,在很多方面表现出不足。在平均年龄上,人员普遍偏老龄化;在专业素质上,自身 素质参差不齐、缺乏具有专业法律知识和掌握熟练技能的技术人员;在办公硬件设施上, 工作环境差、检测技术设备落后;在报酬配比上,广大基层药品安全监管人员工作任务重、 时间长、强度大、报酬低,再加上无法得到行政相对人和被监管单位的理解,最终致使 监管队伍工作人员整体积极性不高,监管效能较低,没有活力。长此以往,势必令药品 安全监管工作进入恶性循环。

  最后,我国药品安全监管部门人力明显不足。据统计,2011 年全国药品安全监管系 统的总人数不到 4 万人,而国内药品生产企业 6000 多家,销售企业保守计算有 1.5 万家, 有限的人员无法满足庞大的药品市场的迅速发展,由此导致药品安全监管过程漏洞的产 生。我国目前食品药品监督管理局有相当一部分比例的官员或者出身于国营大型制药公 司,或者有些食品药品监督管理局的干部被挂职锻炼到本地方知名的医药生产单位,滋

  [7]杨世民编:《中国药事法规》(第二版),化学工业出版社 2007 年版。

  [8]张敬礼著:《维护公众健康一中国食品药品监管探索与创新》,人民出版社 2008 年版。

   生了很多腐败现象。

  3.2 我国药品监管的难点分析

  1、药品监管的法律制度有待健全和改进 就目前形势来看,我国在药品监督管理方面的法律制度已经越来越完善。但是,与

  许多发达国家相比,我国在药品监管的相关法律制度方面仍存在许多缺陷。自 1984 年 人大常委会审议通过了《中华人民共和国药品管理法》,并首次以法律形式规定了药品 研制、经营及应用方面的相关管理规则,同时明确了生产与销售假劣药品应负的法律责 任等内容。这标志着我国药品监管工作进入了法制化轨道。截至目前,国务院共颁布了 17 部与药品相关的行政法规,使我国形成了以《中华人民共和国药典》和局颁标准为 核心的国家药品标准体系。但是在颁布的法律法规中,有些条款含糊不清,表达不够明 确,致使在执法过程中,经常出现执法操作性不高等情况。这是因为相关部门没有明确 进行责任划分,致使各部门互相推脱责任,使很多问题没有得到及时解决,久而久之, 这种恶性循环就会越来越突出,严重影响药品监督管理的效果。

  2、群众对与药品相关的法律意识和用药安全意识淡薄 基层群众对药品的成分一无所知,只有在出现不良反应后,才会意识到是假药或劣 药导致的。而且在生活中,很多人在买到假药或劣药后,往往只是自认倒霉,不予追究, 从而使不法分子继续逍遥法外,继续行骗。自药监局成立后,为提高人民群众的法律意 识和用药安全意识,各地开展了各种形式的宣传咨询活动,如通过各大新闻媒体报道, 在街头开展相关法律咨询活动,并组织专业人士“送法下乡”,大大增强了药品法律法规 的宣传力度。这些活动每隔一段时间就会进行一次,如此反复进行,定会使与药品相关 的法律意识深入人心。

  3、药品、医疗器械和保健食品广告宣传的违规现象比较严重 在日常生活中,有很多药品、医疗器械、保健食品等宣传广告未经审批便擅自发布, 并擅自篡改审批内容,这在很大程度上给消费者造成了认识上的混乱。由于很多消费者 都是看到广告和宣传后才购买了这些药品和器械的,因此,做好广告宣传监督管理势在 必行。在广告监督中,由于监管主体、监管方式和监管渠 道较多,从而导致监管部门责任机制不健全,监管力度弱化。此外,有很多专业性较强 的药品、器械和保健食品,都需要专业人才对其进行监督和管理,但很多相关部门目前 尚缺乏这种专业性人才,因此,对违法现象不能及时发现,更无法对其进行制止。同时, 有些新闻单位广告部门往往只看重经济效益,而不去关注广告商品的合法性,这就助长

   了违法广告的嚣张气焰。此外,有些药品、医疗器械和保健食品虽然通过了相关部门的 批准,但是其却没有按规定的审批内容进行刊播,并故意篡改或夸大疗效。还有很多药 商利用专家、患者、科研单位和学术机构等名义对产品进行大肆宣传,这也会对消费者 造成误导。

  4 我国药品的监管体系与技术指标

  4.1 我国药品的监管体系

  药品监管指标体系的研究已越来越引起国内外学者的关注,很多国家均从战略层面 上制订了药品安全监管的规划,如《FDA 战略行动计划(2007-2009)》《美国药品安全五 年计划(2008-2012)》《南非卫生部#战略计划》《马来西亚药物计划(MNMP2007)》等。

  王莉等系统评价和分析了个国家的药物政策发现 17 个国家药物政策中均强调药品质量 控制,17 个国家涉及制订质量评价规划和标准设备和人员资质认证; 12 个国家强调不良 反应监测; 8 个国家要求产品注册时提交质量安全及有效性评价报告和药物临床试验;7 个国家药物政策涉及设备和人员资质召回不合格产品。

  21 世纪初,我国发生了多起药害事件,药品安全的相关问题逐渐引起政府和研究机 构的重视。卫生部、北京大学公共卫生学院和药学院等机构协同合作,采用文献研究和 专家访谈的方法,对中国药品安全评价指标体系进行了研究。该研究检索了大量文献, 并形成了 23 项三级药品安全评价指标。然而,由于评价指标多,药品安全评价指标体 系仅仅处于理论探索阶段,仍未进行调查取样和进行科学检验,指标筛选的定量化不够, 不能反映我国药品安全现状和实际应用。安徽省食品药品监督管理局对安徽省药品质量 安全状况综合评价指标体系进行研究后,建立了日常监督工作评价内容,包括研制环节、 生产环节、流通和使用环节、稽查工作和不良反应等。然而,由于我国地域广阔、经济 水平不平衡、政府主动性不等同,所以质量安全状况评价指标体系的推广有难度。北京 市丰台区在药品安全措施上实施了。药品放心区评价指标。,对政府落实情况、药品监 管部门、辖区内管理的工作绩效进行评价,并与群众满意度调研相结合,评价要点有 !# 处。然而,该评价体系基本上是采用人工打分方式,主观打分项目较多,不适用于我国 药品安全。十二五。规划评价体系。上海市食品药品安全研究中心承担了国家食品药品 监督管理总局《药品安全责任考核指标》课题的研究,并获得了阶段性成果。然而,该 课题仅从药品安全的资源和责任两方面进行研究和设计,仍难涵盖整个药品监管范畴。

   另外,山东大学的药品监管资源评价,沈阳市食品药品监督管理局、湖北省食品药品监 督管理局的药品安全评价,以及广东省食品药品监督管理局的信息化评价,也在进一步 探索中[9]。

  我国的药品监管体系主要包含 5 大部分: 即药品行政监管组织体系、药品监管决策 支撑体系、药品监管人力资源管理体系、药品监管法律保障体系、药品监管信用保障体。

  我国的药品行政监管组织体系包括 4 个层次,即国家食品药品监督管理总局(SFDA)、省 ( 自治区、直辖市) 级食品药品监督管理局、市级( 食品) 药品监督管理局、县级( 食品) 药品监督管理局。药品监管决策支撑体系是药品监管体系中关于药品的监督、检验、技 术评审等与药学技术知识密切相关的体系,为药品的立法、执法和司法提供技术支持, 包括国家食品药品监督管理总局的直属单位和挂靠单位、药品检验机构、医药院校和药 学组织等其他决策支撑组织。药品监管人力资源管理体系指的是一支政治过硬、业务精 良、作风清正、纪律严明、行动快捷的履行药品监督管理职责的队伍。我国的药品监管 法律保障体系以&中华人民共和国药品管理法’及其实施条例为核心,已形成了一个自 上而下的有机整体。按与药品监管的相关程度,我国药品监管法律保障体系分为专门的 药品监管法律法规体系和相关的药品监管法律法规体系,涵盖药品注册、生产、流通、 使用等各环节。药品监管信用保障体系建设是以培养药品生产、经营企业遵纪守法为核 心,通过相应的制度规范、运行系统和运行机制建设,让市场参与者的信誉准则和同行 之间的相互牵制,以实现褒奖守信、惩戒失信,从而全面提高药品安全水平,保障广大 人民群众的身体健康和生命安全[10]。

  4.2 药品监管核心技术指标及体系评价

  4.2.1 药品监管技术指标

  纵观国内外,药品监管体系及其研究成果基本都涉及了行政监管职能、资源保障、 认证制度、不良反应数据、上市后监测、风险管理、信息系统、信息和广告发布等技术 指标。笔者在比较上述评价指标的基础上,结合目前的国情,从中提炼出能反映药品安 全监管能力的 5 个核心指标,即基础能力、技术监督、行政监督、监管对象和信息化水 平进行阐述,。以点带面。,以打造操作性强的药品监管体系。

  基础能力: 有调查显示,90%以上的受访者认为,各级药监部门有必要加大财政投入, 并提升药监人员的专业水平。这反映了药品监管机构的能力还有待提高,也从侧面反映 了两者是体现药品监管机构能力的重要指标。自国办发[2008123]号文下达后,省级以下

   垂直管理改为由地政府分级管理,药监部门的财政就由各级地方统一管理。由于各地的 生产力水平发展不一致,所提供的经费保障必然会有差别,这种地区的不平衡状态势必 导致各地的监管水平不一致。因而,确立财政投入为监管的核心指标可保证全国的监管 力度基本达到统一水准。人是发展的根本动力,一切系统工作的开展都必须依靠人,药 品监管的各项工作都离不开具有较强专业水平和法律知识的人。监管人员除了必备的文 化素质( 大学以上学历) 外,监管技巧的获得必须经过很强的针对性培训,还要对其进 行法律和政策方面的培训和教育。有研究报道,制约各级药监部门能力提升的重要因素 是法律专业人才严重不足 2009 年至 2013 年全国食品药品监管系统公务员在全部公务员 中的比例呈逐年显著下降趋势,这将直接影响到行政审批和行政执法中依法行政的理念.

  4.2.2 技术监督:

  技术监督是指为行政监督提供检验、检测、技术评审等与药学专业技术密切相关的 监督管理。任何一项监管活动的发生,尤其行政执法,都必须立足于科学证据的基础上。

  因此,技术手段的应用成为衡量药品监管水平的重要指标之一。当今世界医药科技飞速 发展,新材料、新技术、新剂型广泛应用于药品的研制、生产,给药品监管工作带来了 新的机遇和挑战。同时,制售假劣药品的手段不断变化,增加了监管和打击的难度。因 此,强有力的科技支撑成为实现药品科学监管的有力武器。近年来,国家花费很大力气, 加大了技术监督方面的投入,如成立专门的药品审评认证机构与不良反应监测中心; 在 高科技打假方面,国家从仪器设备及检验技术方面正在谋求新的突破,将高效液相色谱 7 -质谱(HPLC-MS) 仪等尖端的检验仪器用于检验中药非法添加化学药品; 国家还在积极投入快速检验技术 的研发,全国各省级药品监督检验单位基本都配备有药品快检车,其他的快速检验技术 也在不断探索中。而这些新技术、新设备在基层的应用基本是一片空白,故如何确保新 技术、新设备用在基层,仍是一大课题.

  4.2.3 行政监督

  行为监督行政机关对药品所进行的监督管理即为行政监督,是药品监管中最具有法

  [9]张康之.公共管理伦理学.[M]中国人民大学出版社 2003 [10]迈伦斯坦诺.卫生经济学.[M]中国人民大学出版社 2004

   律效力的一种监督模式,行政执法的准确性和执行力度往往体现了药品监管的水平和能 力刘平羽等指出,药品行政监督中的自由量裁不但要遵循合法性原 则,还要遵循合理性原则,这需要执法人员有较强的专业素质和政治素质,才能实现执 法的准确性。曹阳等认为,中国的药监奖惩机制仍然存在许多缺陷与漏洞,罚没的总金 额低于涉案金额,导致违法收益和违法成本完全不对称,从而无法起到法律所应有的警 示和防范作用。

  4.2.4 监管对象:

  药品企业是依法成立,从事药品研发、生产、经营、进口的法人或其他组织。依照 《药品管理法》,药品企业的经营行为必须要受到药监部门的监督和管理,其法律地位 是行政相对人。如果其经营行为违反《药品管理法》的规定,则必须承担法律规定的行 政责任。如果构成犯罪,则由司法机关追究其刑事责任。因此,企业是药品安全责任体 系中的第一责任人,作为第一责任人的监管者,监管部门应从企业人员素质法律法规的 掌握及实际工作中的执行情况等进行详细全面的了解,并制订提高计划进行培训,以保 证药品的质量安全。而这恰恰是当今监管者最容易忽视的。把对监管对象的教育作为评 价药品监管的核心指标之一,有利于从根本上保障药品的质量。信息化水平: 所谓药品 监管信息化,就是充分发挥互联网优势,有组织地综合利用现代科技手段,快速获取大 量有价值的监管工作信息,并在此基础上建立可共享的信息库,从而形成集信息收集、 上报、整理、分析、指导和指挥于一体的现代化监管方式。通过建设药品监管信息化系 统,传统的监管信息传递方式将被大型数据库传递方式所取代,可使药品监管从单兵独 斗、小区域联手向大区域协作转变,做到信息共享、节约成本,极大地提高监管效率广 州市食品药品监督管理局于 2012 年开发了药品经营管理软件,通过信息化监管平台, 药监部门能够随时掌握全市各涉药企业的经营情况、进货渠道、销售去向,对合法、按 时上报真实数据的企业可减少日常监管检查,能够大大减轻监管人员的监管任务

  4.2 评价体系

  药品监管核心技术指标确立后,如何发挥这些指标在监管中的作用,这就需要一个 体系来评估,从而促进监管部门不断改进这些核心技术指标,从而实现监管的可持续发 展。形成客观评价与主观评价的有机结合: 客观评价是指将药品监管核心技术指标先进 行量化,再作出评判。如技术监督中的。药品生产质量管理规范。(GMP)认证检查, 可以设计 1 个量表,将认证过程中的每一个小的点都给定 1 个分值,根据检查记录对检 查员的检查工作作出评判。主观评价一般采用问卷调查的形式进行,一般由监管对象和

   其他相关的人员对监管的主体及其行为作出评判,如培训内容的满意度评定等。然后再 将主客观评价按一定的权重或相关的数学模型进行综合计算,从而得最后的评价结论。

  细化指标,分块评价,综合评估: 指标越细化,评价越容易量化,评价就越准确, 如可将药品检验细化为仪器设备、检验技术、检验人员水平等指标,就能准确进行量化; 分块评价是指将每个工作体系形成一个评价体系块,如技术监督指标体系下的药品检 验.。药品经营质量管理规范。(GSP)认证等,都是一个个独立的工作体系,可针对这 些不同的体系制订不同的评价体系块。然后,将这些独立评价体系块的评价结果按一定 权重或相关的数学模型进行综合计算,从而得出最后的评价结论。

  评价的重心在于建立绩效评估体系: 绩效评估体系是以经济、效率、效益、公正为 基础,通过制订绩效基准和相关的等级评估标准而形成规范的体系。该评估体系与目标 管理责任制相结合,以改善政府及行业服务质量、提高公民满意度为目的,以效能监察 为主要内容,由专业职能部门开展绩效评估,并与政务监督相结合,从而实现内部指标 与外部指标相结合,肯定性指标与否定性指标相结合,技术性指标与民主性指标相结合, 支出指标与回报指标相结合,工作指标与业绩指标相结合,行政成本指标与业务成本指 标相结合,个体指标与团体指标相结合,客观指标与主观指标相结合,数量指标与质量 指标相结合。

  5 新形势下完善我国药品监管对策的探讨

  5.1 从法律上加强对药品的监管

  1、健全药品监督的法律制度及完善执法监督机制 目前,在我国药品安全法律责任方面,制定的惩罚力度还不够严厉,而且有些制度 的缺失,还会导致监管和治理乏力。因此,只有不断地完善法律法规,才能保证有法可 依、执法必严、违法必究,加快建立健全的药品安全法治秩序。首先,应借鉴发达国家 的药品立法机制,严格遵循药品监督的相关法律,并要打压和消除立法中的部门利益, 以制定完整的药品监督法律体系。其次,是修订法律法规,并将其与国际接轨,同时结 合我国的特色环境进行相应改革,制定出适合中国色的法律体系。建立药品执法监督体 制是非常有必要的,其直接关系到药品监督的可行性。这就要求各级药品监管部门逐渐 完善法律监督工作机制,构建强有力的执法监督平台,并对各部门完成的监督工作给与

   有效评价,使操作过程公开、透明。

  2、加大宣传力度,让法律意识深入人心 为提高人民群众的法律意识与用药安全意识,执法部门应多开展各种宣传咨询活

  动,加大药品法律法规的宣传力度。在生活中,有很多人在用药方面存在很大的误区, 认为药用的越多疗效就越好,因此,不管大病小病,都会在第一时间吃药治疗。针对这 种情况,相关部门可通过媒体报纸等渠道开展用药知识大讲堂,向群众讲解用药的相关 知识,将这些误区彻底消除。

  3、加大执法力度,严厉打击违法广告 首先,要对药品广告进行严格把关,确保其符合法律法规。各地食品药品监管部门 要严格依据广告审查标准和程序对广告进行审批,尤其是公众人物代言的广告,更要从 严审查。其次,针对违法药品广告要切实加大监管力度,不管事媒体上的广告,还是互 联网上的药品信息都要严加监管。最后,对发布违法广告的企业进行从严处理,切实将 “违法广告黑名单制度”作为打击违法发布广告的有效措施,并针对违法广告,建立一个 监督管理长效机制。

  5.2 完善药品监管部门的监管模式

  1、完善执法部门责任机制 世间万物是统一又对立的矛盾体,权力与责任这两者也是如此,但凡是存在权力, 则必定会有责任,把权力全部集中起来,可明显发现责任也随之加大,我们可理解为责 任对权力进行控制与约束,避免出现违法行为,避免权力过于集中,影响到各项工作的 正常进行。政府部门要清楚自身是权力与责任的结合体,如果将权力无限放大,必将导 致政府部门无责任意识,无服务意识,所以我们要构建完善成熟的责任追究制度,提高 监管部门执法人员的法律意识,提高执法水平。对现行机制进行修改与完善,结合实际 情况釆取最合适的监管模式,将各项工作有效落实。对药用辅料加强管理,提高药品生 产与制造环节的工作效率,从而确保药品质 量。监管部门要清楚认识到自身工作职责,做好份内之事,加强与其他部门的交流与合 作,勇于承担法律责任,加强建设法律责任体系,让监管部门对自身工作全权负责。第 一,严格遵循国家制定的法律法规行事,药物监管部门的主要工作是对药用辅料进行监 督与管理,实际工作中要遵循以下法律,例如《国家赔偿法》、《行政复议法》、《行政处 罚法》《公务员法》、《行政诉讼法》、《刑法》等,对行政行为进行约束与控制。现实情 况而言,责任追究的情况可谓是少之又少,其关键在于法律责任原则有一定差异。第二,

   对药用辅料加强监督与管理,实际工作中要勇于承担法律责任,做好自身份内之事,对 现行机制进行修改与完善,对各方面影响因素进行考量,制定出科学合理的行政责任追 究制度。现如今,监管人员与监管机构的整体水平相对较低,综合素质较低,也正是因 为如此,各项惩处措施很难落实。这一形势下需要构建完善成熟的药用辅料监管制度, 对监管部门的行为进行约束与控制,深入多个层面进行研究与分析,了解监管部门对药 用辅料进行监督与管理时需要承担的行政责任,从而构建与之相关的法律体系。

  2、设立议事协调部门 我国的药品的监管权主要集中在药品监督管理局,但工商、卫生等多个部门对部分 违法现象也有权进行监管,同为政府的部门,各部门间难免会出现推诿责任、争权立功 等情况。为此,应设立政府的议事协调部门,针对药品监管问题,将有权监管药品的部 门集中议事,加强与部门件的交流与合作,提高整体工作效率与管理水平,避免出现在 监管中部门争权夺利的现象。第一,委员会要明确自身工作职责,结合各方面的实际情 况制定出科学合理的药品监管标准,对其进行统一管理,充分行使制定权。只有制定出 相对完整的药品监管标准,才能够确保药用辅料的质量安全,这也是政府部门需要引起 重视的问题。国内实际发展情况而言,直至现今为止尚未制定出统一药用标准,无法对 各类药物加强管理,这一形势下医药工作委员会、中药管理委员会要起到重要作用,结 合本国实际发展情况制定出统一的药品监管标准[11]。第二,对药用辅料加强监督与管理, 监管部门要清楚认识到自身工作职责与义务,实际工作中将其效用充分发挥。现行药用 辅料监管制度不够完善成熟,还有很多缺陷与不足,监管部门不够重视自身工作,各部 门缺乏交流与合作,导致各地普遍存在重复监管的情况。第三,对药用辅料加大监督与 管理力度,部分环节与区域易于被忽视,或许会有监管缝隙,此时需要对各方面的实际 情况进行了解,釆取必要措施进行有效填补,让各部门清楚认识到自身工作职责,确保 监管工作能够顺利展开[12]。

  5.3 从源头杜绝药品问题

  药物天生就有不良反应,“药”在《新华字典》里有一个定义:治病的东西;致命的 东西。英文 drug 有三个定义:药、毒药、麻醉药。所以要认识这两个性质的不同。如 果产生了不良反应怎么去分析:一是天生带来的,没有办法。当年“龙胆泻肝丸”事件, 为什么同仁堂没有输官司?告他的人败诉?这是什么道理?前几年欧洲学者就发现含 有马兜铃酸的中药都能引发肾衰竭,而上百种中药都含有马兜铃酸,其中就有关木通。

  很遗憾,自称是中药最好的国家却不知道木通和关木通是两种不同的东西,木通不含马

   兜铃酸,但是关木通却含有,我们还以为两种东西可以互换,没有木通就用关木通,最 终酿成惨剧。所以药厂没有责任。这反映了一个问题,我们的医药基础研究非常不扎实, 问题多多。

  那么药物不良反应和不良事件有什么差别?我们的规定是,不良事件是人为产生的, 药物不良反应是天生的。法律规定只要是不良反应不可以追究医务人员的责任,不可以 作为打官司的证据。这次问题胶囊则是不良事件的典型,工业明胶不能药用,明知故犯, 要按照国家的法律予以严惩。

  那么怎么防控不良事件呢?1974 年法国人提出一个概念:药物警戒。中国现在药监 局建立了不良反应检测网,每年要公布不良反应情况,卫生部也是定期汇报。但这两个 单位都是马后炮,问题出来了,大家就去想办法采取措施怎么把它消灭了,事情过去就 完了。现在药品不良反应如此之多,能否想办法把不良反应消灭在萌芽状态,不让它发 展起来?美国每年要枪毙很多药,最短的一个药的生命是 4 个月,原因就是有严重的不 良反应。美国最新的数据表明开发一个新药 15 亿-17 亿美金,需要 10-12 年的时间,而 且你不知道上市后亿万人群是什么结果,因为上市之前做的标准量太小,严重的反应看 不到。因此 1974 年没有提出一个药物警戒的概念,对于药物的不良反应监管不能停留 在上市后,要从上市前开始,也就要从整个药品的生命周期起点开始监控。

  美国在 2006 年提出:药品质量源于设计。为什么这样讲,因为药品不仅仅是检验、 生产出来的,而是设计出来的。没有经过真正科学的、扎实的基础研究,设计有问题不 8可能把不良反应消灭,必然会产生问题。

  所以抓住源头,干预全程。后面的跟踪要进行,源头要抓住。“反应停事件”就是一 个悲惨的例子,因为这个药品,全世界产生 8000 海豹肢畸形儿童。这种药是德国在 1957 年研发出来镇静催眠药,对于孕妇的妊娠反应有很好的控制作用,所以也叫反应停。当 时在全球 46 个国家销售,主要集中在北美、日本、澳大利亚。当售公司代理商到美国 申请注册,报批的时候,有个专家就问这个药是镇静催眠的,对人有没有副作用?对方 说是,孕妇吃了特别好。但是只有对小白鼠的三代实验,对人还没有相关数据。专家说 那就请拿出去,什么时候有了对人的数据证明再拿回来。时间一长,药的问题就出现了。

  但相比其他国家,美国严格讲一例没有。正因为这个事情,肯尼迪总统授予这个专家总 统大勋章,认为他的贡献很大,避免了美国成百上千畸形儿的出生。其实当时多研究一

  [11]文琦.浅谈药品技术监督在药品行政执法中的重要作用.中国药事,2005,19(12):719.720. [12]于培明,张方.药品技术监督体系设置模式问题的探讨.中国药事,2005,19(12):709.711.

   步,就可以发现这个药物可以拆为一个 S 形化学式,一个是 R 形化学式,S 形是致畸的, R 形是镇静催眠的。这就是典型的设计有问题,仅仅考虑到镇静作用,没有进一步观察 和分解分析,这里就看到 F D A 的远见卓识,药品监管就要从源头开始。

  5.4 充分利用市场机制监督药品

  药品安全问题本质上是市场失灵,这是从福利经济学角度来说的。解决市场失灵 的方法有很多,政府监管只不过是解决市场失灵的方法之一,但要解决市场失灵最终还 是要靠市场机制本身有效的运行或者完善。市场机制本身没有发挥自己的作用,跟我们 的医药企业结构有关。我国医药企业结构是多、小、散乱,数量多,规模小,分布散, 而且非常乱。我们有 5400 家药厂,美国是世界上最大的医药市场,但他们的医药药厂 可能是我们的零头甚至不到。如此一来,我们的企业只能靠价格取胜。中国有一个很特 定的现象:医药代表,因为没有办法靠质量吸引患者或者吸引医院,我们的药厂大大小 小都养了一支庞大的医药代表队伍。只能靠营销的手段,用价格推销它的药品。

  与这个问题相关的是国家的药品定价机制。药品跟民生息息相关,因此物价部门通 过三番五次的降价并希望药品的价格能够降价,他的出发点和初衷是好的,但这个政策 并不符合我国药品产业。如果一个药品当馒头卖时,那么必然的结果是每一家药厂是想 着怎么把药品成本降低,而不是把质量提高。这带来了中国药品市场另外一个很奇怪的 现象:药品价格很便宜能卖出去,药品价格很贵也能卖出去,要么便宜,要么贵。市场 机制本身不健全,不完善,在这样的市场机制下,企业没有动力去做好药,去做高质量 的药品,而恰恰有动力去违法违规做低质量的药品。

  其二,药品安全问题是一个社会性问题,不仅仅是一个监管部门问题或者一个产业 问题。所谓的社会性问题跟社会结构、心态、行为息息相关。为什么它是一个社会行为? 经济学、管理学上说需求决定供给,中国为什么有那么多的低水平的药剂?这个和消费 结构很相关。国际上有一个经验,把恩格尔系数跟一个国家的食品、药品需求做一个对 比。当恩格尔系数在 50%以上时,一个国家面临的主要是食品和药品的数量安全,当恩 格尔系数在 40%以下,主要面临的是质量的问题,老百姓对药品和食品的质量、安全、 卫生、有效性提出更高的要求,当恩格尔系数在 40%-50%之间时,是两者兼具。我国的 恩格尔系数处于什么水平?我归纳的是“一个中国三个世界”,大城市北、上、广、深跟 发达国家很接近,恩格尔系数接近 30%,大家的支出主要不是吃饱而是为了吃好,但在 中西部地区尤其是中西部的农村,这个系数在 50%以上甚至 60%,因此我们的需求结构 非常复杂,任何质量的药品只要生产出来都有销路。当然在这里说并不是说消费者要负

   责任,只是说我们的社会结构跟销路药品的生产结构有息息相关的关系。

  其三,药品和食品监管问题是一个公共问题。2012 年我国食品药品监督管理机构省

  级以下垂直管理改为由地方政府分级管理,这带来一个大问题:地方政府属地化管理。

  但是药品风险是流动性的,比如毒胶囊事件,胶囊生产地在浙江和江西,但是药品的生 产地则在吉林、青海、四川,在全国各地跑了一遍,就说明了这种流动性。这就需要有 流动性的执法,有跨地区、跨地域的管理。各地方各部门就容易产生了机会主义的想法, 只要不给本地造成直接、致命的损害,就听之任之。再加上流动执法或者跨地域的执法 需要成本,药监部门没有人身强制权,必须跟公安部门一起联合执法,这就需要支付相 关费用。如果属地管理,药监部门就会认为凭什么花自己的成本去给别人办这样的事。

  现在的药品安全和食品安全是一个最不愿意最不想看到的结果,即人人造假,人人 成为受害者,比如卖地沟油的人吃了“毒胶囊”后吃死了,这种局面不能发生。

  现在很多药品和食品行业还具有有产业聚集效应的特点,比如浙江新昌,一个镇上 有 40 多的胶囊企业,面对这样的情况,能否有一种区域限制的做法。如果一个专业村 或者镇发现了有生产经营反复的、严重的违反违规现象,则全部禁止从事药品行业。另 外还要鼓励举报制度,美国食品药品监管法律制度变迁过程中一个非常重要的概念:内 部人把内部的现象揭发出来。2011 年底国务院已发文要求各地建立食品安全举报制度, 最高上限可以到 50 万元,鼓励内部相关人员把食品、药品安全问题暴露给监管部门, 在这样的体制下,监管部门就可以达到实时监控的目的。

  5.5 完善社会监管模式

  社会监管作为社会系统里面由那些不具备国家权力的公民、政协、社会组织以及舆 论等力量,利用法律给他们所赋予的监督权,来对政党、政府部门以及公职人员的行为 实施监督的一种活动。这种形式的监管作为我国监管体系的关键性构成部分。这种形式 的监管具有时效、敏锐以及广泛等相关的特性。社会监管对监管机构而言有着非常重要 的意义:第一,能够在很大程度上促使监管机构所具有的民主合法性危机得到有效的缓解: 第二,对于监管机构有效的应用外部专业化的知识、技能以及经验来填补自身的缺陷会 起到很大的帮助;第三,能够让多方利益实现有机的协调,进而让监管的可接受性得到显 著提升,最终使得服从成本得到有效的降低;第四,能够对公民所享有的权利进行有效的 维护,避免监管机构乱用职权。当前国内在药辅材料方面的监管上,都是由政府一手实 施的,这样就会使社会监管被拒之于药辅材料监管的大门之外。如此肯定会给政府监管 带来很多的不便。而为了使药辅材料的监管能够朝着更有效的方向发展,我们就一定要

   引入社会监管,并且让社会监管的效用实现最大化发挥。

  1、社会团体的监督管理模式 在药用辅料辅料的市场中,无论是市场自我调控还是政府的监管,都会存在缺陷,

  而且市场与政府监管主体的关系是监管与被监管的关系,对话存在一定的困难,社会团 体应发挥纽带作用,在充分了解市场的情况下,可以让政府更清晰市场动态,有利于政 府进行服务型监管。社会团体的监管必定会带来一定的益处,有效弥补“政府失灵”与“市 场失灵”的现状。社会团体还可以通过掌握药品行业的具体现状,深入了解行业障碍与 困局,将资料回馈给政府监管部门,有利于监管部门的“与时俱进”;第二,社会团体可以 深入人们群众中,将药用辅料的相关知识进行宣传,提高人们用药的安全意识。

  2、民众应发挥监督的作用 民众是药品最密切的接触者,一旦药品中的药用辅料出现问题,受伤害的往往是无 辜的民众。近几年的药害事件,民众丧失的不仅是健康,甚至生命,所以民众应作为有 发言权的群体存在,国家要依法保障民众的参与权、知情权、公平交易权等权利,建立 对话平台、监督机制,调动民众积极性,让民众参与到立法、执法的过程中,了解法律 知识,保证民众对药用辅料安全生产的全过程的监督。同时,应建立完善的公益诉讼路 径。在出现药害事件时,可以保障民众有苦说的出,有冤诉的出。就我国的现状来说, 一旦发生药害事件,民众往往处于弱势一方,法律知识匮乏,导致当事人不会保护证据, 另外,诉讼成本过高,都是导致药害事件的诉讼无疾而终的原因。对此,国家应建立起 畅通的诉讼路径,保障民众在发生药害事件时可以通过法律的途径合理合法的进行诉 求。

  结束语

  目前电视上大量违法药品广告、现实中层出不穷的药品中毒事件,,暴露了我国药 品监管还存在着诸多问题。不可否认,我国的食品药品监管经过新中国成立近 60 年来 特别是改革开放 30 年来的不懈努力,积极借鉴国外经验,逐步建立健全药品安全监管 体制,虽然与发达围家相比还有一定的差距,也还有一些不尽完善之处。但中国政府已 经越来越重视食品药品安全工作。本文从我国药品监管现状出发,评述了药品监管的概 念,特点以及政府药品监管发展历程,对欧美发达国家药品监管的特点进行了评介,对 其经验进行总结。结合作者从事多年药品监管工作实践经验,从我国药品监管的现状出 发,探讨了目前药品监管存在的问题,对成因进行了分析,最后,从体制、制度、法律、

   手段的角度,提出从源头杜绝药品问题,充分利用市场机制加强药品监督的一些建议和 措施。

  药品监管非一朝一夕之事,政府要从体制上、制度上、法律上、手段上加强监管和 处罚力度,明确责任,强化职能,调动广大群众的力量,保障消费者的用药安全,药品 市场就一定会逐步走向规范,医药行业必将健康蓬勃发展。在新形势下,药品监督的规 范性已越来越受到人们的重视。完善与药品监督管理相关的法律法规,提高药品监督人 员的素质,并建立统一、开放、有序,且适合我国特色的药品市场监督体系刻不容缓。

  只有这样,才能为我国人民的身体健康与用药安全提供可靠保障。

  致谢

  经过资料收集、整理、分析和写作,毕业论文终于得以脱稿。本文是在导师###老师的 亲切关怀和悉心指导下完成的。从论文的选题、设计提纲、写作、修改直至最终定稿, 每一步都包含着老师的指导和鼓励。##老师渊博的学识、敏锐的思维、严谨的治学态度 和诲人不倦的精神都将对我未来人生道路产生积极而深远的影响。从课题的选择到最终 完成,##老师都始终给予我细心的指导和不懈的支持,在此向##老师致以诚挚的谢意和 崇高的敬意。

  同时,在此次论文的过程中我也学到了许多关于药品监管方面的知识。最后,再 次对关心、帮助我的老师、父母和同学表示衷心地感谢!

  参考文献

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篇四:新形势下卷烟市场监管的完善与创新

  浅议新形势下的烟草专卖管理

  【摘要】:本文力求通过对当前烟草专卖管理面临的新形势、烟草行业面临的国际国内环境、专卖 管理中存在的问题、未来专卖管理发展方向等的分析研究,探索新形势下烟草专卖管理的对策、 措施和发展方向,以便加强烟草专卖管理工作,更好地维护国家和消费者利益。

  【关键词】:烟草 专卖管理 形势 措施

  前言 怎样开展好新形势下的烟草专卖管理工作是摆在每一位专卖管理人员面前的研究课题,而要 探讨这个问题,我们必须首先深刻认识什么是新形势下的烟草专卖管理,当前烟草专卖管理面临 怎样的形势和问题;其次是分析新形势下烟草专卖管理应采取怎样的方式方法和对策措施;第三 是探索未来烟草专卖管理的发展方向。

  1.烟草专卖管理面临的新形势 烟草专卖管理概括地说就是指专卖管理工作者依法定程序对涉烟事务进行处理。主要包括烟 草专卖许可证管理、“两烟”打假打私与市场监管、案件处理、专卖内管监督等几大版块的工作。

  在当前的烟草专卖管理工作中面临着:社会反吸烟运动高涨、烟草专卖法过时无用之说、不法分 子存储和运输烟草专卖品化整为零、违法当事人找人分摊被查获烟草专卖品、农民无合同超合同 种植烟叶该怎样处理等新的问题和形势,引发烟草专卖工作者深思。

  1.1 禁止吸烟新趋势 随着世界各缔约国对《世界卫生组织烟草控制框架公约》的履行,世界反吸烟运动一浪高过 一浪。在国内,各地纷纷出台“禁烟新规”。国家卫生部联合有关单位于 2009 年 5 月 20 日印发了 《关于 2011 年起全国医疗卫生系统全面禁烟的决定》,卫生行政部门和医疗卫生机构将率先实现 全面禁烟目标。面对各地限制吸烟场所的增加、报刊和网络等新闻媒体对人体疾病与吸烟关系的 报道与炒作、国家对烟草专卖品生产限制等各方面的社会舆论,烟草行业在 21 世纪新一轮发展中 面临着全新的挑战。烟草专卖管理如何适应烟草行业不断发展变化的新局面,促人深思。

  1.2 烟草专卖法过时无用之说

   随着社会主义市场经济的不断发展,人们对烟草制品“专卖专营”的垄断经营体制是否应该 继续执行产生质疑。有舆论认为,烟草制品市场流通与专卖专营之间的矛盾越来越突出,烟草专 卖法已经越来越不适应市场经济的发展,烟草专卖法已经过时,甚至有舆论认为烟草专卖法可以 废止。这些说法带给烟草专卖工作者以反思。

  1.3 异地携带卷烟新规定 2008 年 1 月 14 日,国家烟草专卖局印发了《国家烟草专卖局关于规范异地携带卷烟管理和 携带证使用的通知》(国烟专【2008】18 号)文件,规定乘车、船、飞机等跨地市异地携带卷烟 每人次最高限量不超过 1 万支(50 条)的新规定,导致卷烟市场流通方面发生全新的变化。部分 经营者利用此新规进行“非烟”流通交易,这些经营者有的是烟草专卖零售许可证持证户,有的 是烟草专卖零售许可证无证户。他们经常往返于各地,携带卷烟从事经营活动,这就给专卖执法 带来新的冲击。

  1.4 不法分子将烟草专卖品化整为零进行违法经营的新变化 随着各地打假打私的深入开展,不法分子投机钻营,将卷烟、烟叶等烟草专卖品化整为零进 行存储、运输和销售,以前那种整车、大批量被查获的情形已经很少,要么不被发现,要么发现 了也是量小,处罚不重,给打假打私工作增加了新的难度。

  1.5 涉烟案件当事人找人分摊被查获物品的情形 在当前的烟草专卖执法实践中,稽查人员查获卷烟、烟叶等专卖品后,经常会出现案件当事 人找人分摊被查获“非法”卷烟和烟叶数量的情况,导致案件查处时,货主责任被减轻的情形。

  若是在运输环节被查获,那么驾驶员会被重处,而货主则因物品数量被分摊,处罚责任较轻,造 成该重点打击的对象没有被着重打击,该轻处的对象反被重处的情况。这不仅给烟草专卖执法增 加难度,而且打假打私效果也不甚理想。

  1.6 农民无合同种植烟叶的社会问题 烟草专卖法规定,烟叶种植须经政府下达计划,烟草公司须与种植者签订烟叶种植收购合同, 但在工作实践中,部分农民未经乡镇政府安排种植计划,也未与烟草公司签订烟叶种植合同,而 是擅自种植烟叶,这种情况下,各级政府虽然在烟草工作会议上围绕国家烟叶“双控”政策大讲 特讲禁止无计划、超计划种植烟叶,但对于部分农民未经分配烟叶种植计划和签订烟叶种植收购 合同而擅自种植烟叶的行为该怎么办,如何处理?行政部门在处理时应出具何种公文,处理程序 如何进行等等,目前还没有具体的可操作性的法规规定。在国家烟草专卖法及其实施条例中也没

   有这方面的处理程序规定。烟叶“双控”政策属于各级政府下达的行政命令。在工作实践中,如 果专卖行政部门采取强制措施,组织人员强行铲除农民无合同、超合同种植的烟叶,那么,在处 理时该给擅自种植烟叶的农民什么样的公文文书,这在有关法律上找不到具体的法律条文依据;

  另一方面,这样的行政行为也可能引发农民上访或者导致行政诉讼的后果,引起其他社会问题, 政府和烟草专卖行政部门又将怎样处置。这些问题值得商酌。

  2. 当前烟草专卖管理工作中存在的主要问题 2.1 烟草专卖零售许可证管理问题 烟草专卖零售许可证管理是基层专卖管理中的基础性工作,在实际工作中主要存在以下几个 方面的难点。

  一是无证经营户不易根除。随着社会主义市场经济的不断发展,方便、快捷的商品流通从城 市到农村不断显现出蓬勃发展的态势。在农村、城郊、铁路公路沿线等区域和糕点店、药店、加 油站、临时建筑工地等场所也不断涌现出经营者申请从事卷烟零售的情况,可以说有人聚集的地 方就有商店,有商店就有可能销售卷烟,经营活动无处不在。因此,无证经营卷烟现象经常发生, 成为基层专卖管理的顽疾。主要原因:第一,烟草专卖部门和工商行政部门对无证经营卷烟行为 都在管,但工商部门认为主要是烟草专卖部门在管,而《烟草专卖法》第三十五条规定:“无烟草 专卖零售许可证经营烟草制品零售业务的,由工商行政管理部门责令停止经营烟草制品零售业务, 没收违法所得,并处罚款”。这一规定,表明无证经营卷烟行为的处理权限在工商部门,烟草专卖 部门按照《烟草专卖许可证管理办法》进行管理,对查扣到的卷烟依法移交工商部门处理,但工 商部门往往嫌涉案卷烟数量较少,有时只有两三条数量而不大愿意接受。烟草专卖部门对涉案卷 烟数量只有一两条的无证经营案件当事人一般进行教育处理,但效果不好,往往解决不了根本性 问题;第二,烟草专卖稽查工作存在人手少、路程偏远地方不可能经常检查、查到后卷烟数量太 少不会当时进行处罚的薄弱环节,加之广大农村大多数村庄有村就有店,开店的随意性较大,不 容易彻底解决每一个村庄商店无证经营问题;第三,农村无证经营户特别是偏远农村无证户的特 点是交通不便,老人守店,语言交流和思想沟通困难,经营能力差,零售卷烟数量少,品种单一, 专卖稽查人员一旦离开商店,当事人又可能继续无证经营。当事人认为自己销售的卷烟数量不多, 只卖一两条,即便处罚也不重,所以屡查屡犯,形成顽症。

  二是零售户店面频繁转让的许可证管理问题。在实际生活中,个体工商户新开店面和店面转 让的事是经常发生的。由于店面转让的随意性比较大,店面转让后,在一段时间内会出现新的无

  

篇五:新形势下卷烟市场监管的完善与创新

  浅谈互联网在烟草专卖零售许可证管理工 作中的应用

  作者:窦崎 来源:《赢未来》 2019 年第 3 期

  窦崎

  (眉山市烟草专卖局 四川眉山 620000)

  摘要:本文主要介绍了在互联网上的烟草专卖许可证的可行性和必要性,并讨论了互联网的 烟草专卖零售许可证的处理中的作用和优势,然后根据研究的结论,提出有关申请建议和措施: 建立一个微信通信通道来完成申请人的申请流程;建成完整的零售许可证办理的模块,并加大对 其的宣传力度;建立零售许可证办理业务的反馈、评价模块,增加烟草专卖局与经营户之间的交 流。

  关键词:烟草零售;许可证;互联网应用

  一、烟草专卖零售许可证网上办理的背景和必要性

  如今互联网技术很发达,互联网的优势得到充分利用,实现在线烟草零售许可证,简化办理 业务的流程,改变传统的管理思维,切实做好政府提出的"让数据多动,让群众少动"的改革理念, 优化给群众提供的服务,提交了传统的群众应用和转向烟草局提供上门服务。通过烟草专卖信息 管理系统去简化行政审批流程,让整个审批过程透明化,从申请人的角度出发,为经营户着想。不 仅为后续大数据时代的到来打下了基础,还更好的完成了对日常工作的监管,做到真正的给群众 做好事,响应了烟草行业"互联网+"工作,深入的推动了基础烟草管理系统的更新和改革。

  通过审批流程的优化,它可以解决当前申请人的最后一步已经花了很多的时间,有效提高业 务处理效率的问题,并且还可以通过系统进行初步材料审核和筛选,提高审批速度、提高工作效 率。通过查找表,每名申请人将被送到申请人的信息,然后管理员将进行核查和调查现场,缩短时 间作出行政决定,跳过中间步骤,并减少不必要的开支和时间消耗。依托在线文件,形成完整的服 务体系,完成"申请、填写资料、资料审核、上门核实、当场行政决定和制证送达"综合工作系统, 然后添加反馈模块,让申请人在每项服务后进行评估,以改善和优化业务流程,实现进一步扩展管 理工作,有利于促进烟草专卖行政许可管理服务的标准化,促进经营者和烟草公司完成业务处理。

  二、互联网技术解决烟草专卖零售许可证办理的优势和作用

  (一)解决经营户申报环节信息沟通不畅的问题

  实际上,报告过程中存在一些常见问题:由于信息查询不方便导致材料不完整,多次往返浪费 时间,申请人无法得知自己的办理进度,烟草专卖管理部门对于办理流程缺乏好的宣传等。针 对这些问题,可以通过微信公众号去增设一些网上申办的模块,例如:信息查询模块、进度明细模 块和办理业务流程模块等。它将使业务经营者更容易理解处理烟草零售许可证,申请材料,进度 和相关政策的过程。

  (二)解决“互联网+”思维下现行烟草专卖零售许可业务流程升级优化的问题

  在最新的《国家烟草专卖局关于贯彻落实“放管服”改革要求 推进审批服务便民化的通知》 (国烟法[2019]56 号)中,明确规定烟草专卖零售许可办结时限为 8 个工作日。在现行规定中,

   在烟草局确定给申请人办理 1 烟草专卖零售许可证之后,交付许可证的时间不得超过 10 天。结 合上述可以得知申请人想要办理烟草专卖零售许可证大概需要 18 个工作日。但是现实情况下很 多部门办理烟草专卖零售许可证的时间超出了 18 个工作日,这种问题的存在需要得到解决,需 要采取一系列措施如利用互联网思维来提升业务办理效率,使得申请人能够在更快的时间内获 得烟草专卖零售许可证。

  三、互联网技术在烟草专卖零售许可证的开发应用

  (一)经营户申请环节的微信沟通模块构建

  建立零售许可证的法律和法规的微信通信模块,申请人可以查看该模块,易于理解相关信息, 让申请人对烟草专卖零售许可证的办理有更加深入的了解,这样做事的效率得以提高。模块建立 的流程如下:第一、选择微信公众号为平台,在微信公众号下设置办证申请模块,然后就可以有 链接可以查询到办证信息;第二、提供给申请人一个问卷调查,方便了解到他们最真实和迫切的 需求,进而更新相关的讲解模块;第三、收集和整理烟草专卖零售许可证方面的知识和资料,在确 定其可靠性之后,将其放入法律法规模块,方便经营户查阅;第四、建立信息查阅的模块,引导申 请人去查阅和使用该系统。

  (二)建立零售许可证证件办理模块并开展广泛宣传

  建立一个完善的烟草专卖零售许可证办理模块,并通过宣传保证模块能够被群众正常使用。

  第一、要建立"新办、延续和变更"的常用子模块。申请人可以通过这几个模块完成对许可证的 办理和申请,完成基础信息的填写。例如:商店名称、经营地址等,然后在"材料提交"的区域完成 相关材料的上传。该办理系统会根据制定的相关法规去对这些信息进行初步的审查和筛选,将符 合条件的申请通过地图坐标和信息列表的方式交给当地的烟草局,以便各个单位去更快的完成服 务和流程。如果有一些情况下,指定区域的指定的接地点是未知的,交付的信息不准确,相应的内 部切换过程将被设置为解决这个问题。首先,传输单元将提交申请转让,然后验证通过后即可。

  进行调整,并将它们发送到烟草专卖行政管辖;第二,建立进度查询模块。这个模块允许申请人以 方便查询应用程序在系统上实时进度,完成模块的数据和烟草专卖管理系统的对接,然后提供与 进度查询界面磋商渠道的申请人,以方便他们存在的解决方案问题。

  (三)建立零售许可办理意见反馈模块, 推动烟草专卖局与经营户互动

  反馈模块主要分为以下几个子模块:第一,设立了服务评估模块。在申请人办理完业务之后, 可以对烟草专卖行政部门的办事流程和态度进行打分和评价,通过微信公众号将情况反馈到部门, 在以后的工作中就需要针对反馈的建议进行改正和优化;第二、在内网模式下设置内部监管模块。

  监管模块的作用主要是用于上层部门对基层的各个窗口进行实时的监管,确保工作的正常进行, 同时还可以用于各个部门之间互相进行监管和督促,共同进步。因此,在接下来,烟草专卖局在 对烟草专卖零售许可证进行办理的过程中应该积极听取申请人的意见和经营户的意见,增强与 经营户的互动,使得烟草专卖局能够了解更多的市场发展现状,为烟草专卖局更好做好监督管 理工作以及业务推广工作奠定坚实的基础。

  四、结语

  综上所述,灵活的运用互联网技术可以极大的简化烟草专卖零售许可证办理的流程和申请 所需时间,增强办理许可证过程中工作的透明度,减小群众办理的手续,然后改造目前行政审 批服务平台的系统,添加一个审批和申请结果的短信通知功能和直接在网上就可以上传烟草专 卖零售许可证申请时所需的材料。卷烟经营户只需要通过微信公众号就可以进行烟草专卖零售 许可证的申请、补办、延续等七大业务,真正意义上利用互联网实现便民的目的。

  

篇六:新形势下卷烟市场监管的完善与创新

  谈收费站提高服务质量及其重要性

  坚持以科学交通发展观为统领,以服务国民经济和社会发展全局为宗旨,以服务社会主 义新农村建设为重点,以服务人民群众安全便捷出行为根本,是唱响“三个服务”主旋律、 着力推进 xx 交通又好又快发展的有效途径。公路收费站作为一个服务“窗口”,如何为全面 推动“服务创新年”提供有力保障,搞好优质文明服务,树立“窗口”新形象,一直是社会 最关注的焦点。本文旨在透过**收费站这个基层收费站窗口 ,阐述如何提高服务质量,推动 收费站工作更好地步入良性循环的轨道。

  “服务”对于收费站来说,一直是一个常谈不衰的话题,是收费员永恒追求的目标,随 着社会不断地发展进步,人们对服务行业工作人员的要求也在进一步提高。笔者自 1996 年 就业于 xx 市**收费站,十一年的费收生涯,使我有幸见证了一个基层收费站的发展与变迁, 通过深入调查、访问和查阅大量资料,对该站历年的工作情况有了较为全面、详细的了解, 从而更加深刻地认识到,在当今社会,改变服务态度,创建和谐的征费环境,用“以诚待人, 以理服人,以情感人,以心动人”的服务理念来服务大众,对于收费站、对于司乘人员,有 着多么重要的作用。

  将服务贯穿于工作中,落实到行动上,说来也很简单:将服务对象即广大司乘人员的利 益和感受真正放在首位,力求使之满意,那么,服务质量也就上去了。

  一、加强设施设备管理,维护良好收费秩序 加强设施设备的管理是至关重要的。一个标准化的收费站,首先要完善岗亭收费设施。

  没有先进、完整的配套设备,就没有良好的收费秩序,还要由专业的设施设备维护员,定期 对各种设施设备尤其是微机售票系统进行检查、维护及维修,做到早预防早处理,确保设施 设备正常运行。这样可为车辆通行的畅通,提供有力保证,避免因收费设施故障而导致收费 区内车辆滞留、堵岗等不良现象的发生。其次要加强监控设施的管理。任何机构,没有良好 的监督机制就失去了约束力,监控系统是最直接有效、最有说服力的监督方式,不但能对收 费员起到防腐拒变的作用,同时还能对冲岗、堵岗等事件做出及时反应,防止事态进一步发 展。第三要保证供电设备的正常运转。收费站通常设在离城区较远的乡镇,供电设施相对落 后,停电的情况在所难免。以**收费站为例,20**年 12 月,因**镇供电所对电线电路进行 全面检修而导致的停电次数就达十次以上,有时甚至连续停电一星期,如果该站没有运行正

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   常的发电机组,突然停电导致的微机售票系统瘫痪,必将会使费源大量流失,或车辆滞留收 费区、交通堵塞,严重时甚至会引发各类安全事故。

  二、搞好优质文明服务,创建和谐征费环境 必须保持收费环境的整洁舒适,它是搞好优质文明服务的保证。收费站的服务主要体现 在收费区,所以收费区要常年保持清洁卫生,每天派人定期打扫,并对过往车辆遗留物进行 及时清扫。20**年 3 月,一辆满载大粪的半封闭式罐车,在通过**收费站时,因为急刹车, 倾刻之间,整个收费通道内蛆蛹遍地,粪水横流。如果收费员怕脏怕累,对此不采取任何措 施,不但严重影响收费站的“窗口”形象,而且必将遭到司机的抱怨和责骂。当班班长当机 立断,封锁通道,指挥车辆从超宽道行驶,同时通知监控室派人增援,只用了不到 20 分钟 时间,就将通道内清洗得干干净净。搞好服务,有时也还需要智慧。有一次,一辆蜜蜂运输 车在交费时遗留下的蜜蜂布满了岗亭的玻璃,不但严重影响收费员的正常工作,而且司机也 胆颤心惊不敢交费,值班站长当即恳请附近养蜂的居民带来蜂王,引走蜜蜂。如果当时采取 消极躲避、简单驱赶的方式,不但不能解决问题,反而可能惹恼蜜蜂,蜇伤司机。

  文明语言和微笑服务是搞好优质文明服务的基础。说到语言文明,人们可能都会认为只 要说话不带脏字,用上“您好、请、再见”等礼貌用语就够了,其实这种理解是片面的,如 何将礼貌用语用得恰到好处,使人产生温暖和温馨的感觉,感受到你的诚意,收费员还需要 有细心。通过调查得知,司机,尤其是货车司机通常是经过了长途跋涉,精神极度倦怠,这 时收费员一声适时的问候,一个真诚的微笑,可能就会赶走他一身的疲惫,有经验的收费员 遇到货车司机深夜将“迪士高”劲曲的音量开到最大时,往往会问候一句“辛苦了”,因为 他们知道,并不是司机同志热爱音乐,而仅仅只是为了驱赶睡意。安全驾驶最忌疲劳,收费 员一句简单的问候,令驾驶员顿时睡意全消,精神抖擞。可见礼貌用语的使用也是大有学问, 而并非机械重复,语言的魅力有时也可以收到意想不到的效果。收费站是一个窗口单位,接 触到的人群多种多样,修养和素质也绝不可能在同一水平线上,收费员必须明确“世人百态, 容人短长”。同时,于服务行业来说,微笑服务是非常重要的。微笑这个动作人人都会,但 在工作中却也许很吝惜,收费员如果没有意识到微笑的含义和作用,将收费行为单纯地理解 为收钱、给票、找零这一机械程序,那么,他是不会微笑的。微笑是一种艺术,一种不分国 界的语言,是收费员与司机沟通的桥梁。收费员应该真正将“微笑服务”传递给司机,让微

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   笑服务更深入人心,首先要掌握微笑的基本要领,使之规范化;其次要有一颗真诚的心。微 笑不是一个机械动作,须发自内心,才能使人感受到你的诚意。轻松、舒适、信任和关爱是 微笑服务的内涵所在。在收费过程中,收费员始终保持适度的笑容,能使人产生一种亲切感 和亲和力。平时收费员面对司机同志的不理解、不支持,甚至堵岗、冲岗、拒缴等不理智行 为,切忌以硬制硬,必须做好优质文明服务,做到严霜律己,春风待人,这样才能达到化解 矛盾的目的,真正促进通行费征收工作的顺利开展。

  唱收唱付是搞好优质文明服务的重要内容。一部分人可能漠视了唱收唱付,认为只要收 费程序不出差错,唱收唱付就是多此一举,其实这种想法是不正确的,声音清晰洪亮的唱收 唱付,使司机有一种受到尊重的感觉,交费过程变成了一种语言交流,无形中拉近了收费员 与司机同志的距离。同时,唱收唱付也能起到告知对方的作用。如“收您……元,找您…… 元,请拿好钱、票”这句话看似简单、多余,其实不然。比如,有时司机交费时给的是百元 整钞,收费员明明在收钱时已给票,但司机拿到票后在驾驶室随手一丢,之后就忘了,而在 找零时又向收费员索要通行费票据,于是为此争辩不休,直到司机找到票才罢。如果收费员 做到了唱收唱付,司机有了印象,这样的矛盾不就可以避免了吗?

  

篇七:新形势下卷烟市场监管的完善与创新

  关于烟草专卖零售许可证管理的几点思考

  —— 邓冯

  摘要:当今社会卷烟零售市场面领着巨大挑战,持证零售户的数量逐年递增, 需要提高零售许可证管理合理化。介绍了陕西省安康市岚皋县烟草专卖局近年来 加强烟草专卖零售许可证管理方面的情况,总结分析了该县卷烟零售许可证管理 存在的问题,从法律宣传、提高卷烟零售户守法意识、联合专销部门协作、加强 卷烟无证户的管理等几个方面,探讨了如何加强卷烟零售许可证的管理。

  关键词:县级烟草专卖局;零售许可证;卷烟市场;合理化管理 一、引言

  合理布局规定是调整卷烟零售点布局、规范零售终端市场主体准入的合法手 段,是零售许可审批的重要标准,在市场资源配置、市场秩序维护方面发挥着不 可替代的重要作用。因此,合理有效的降低办理卷烟零售许可条件,适当取缔那 些不规范经营的零售户,一方面能够使得市场更加平稳,减少市场上的不公平竞 争,另一方面也可以促进对无零售许可证的个体商户进行监管,体现了烟草专卖 行政主管部门对市场的把控力。

  二、本县零售专卖许可证的基本情况

  陕西省安康市岚皋县,全县人口 17.2 万人。因地理环境和交通条件所限, 农村居住日益呈现小分散、大聚居的特点,各类聚居地在农村版图上呈点状分布。

  全县的卷烟零售户一般分布在街区主干道旁边,乡村内分布不均匀,这对卷烟市 场的发展很有影响。

  这几年,陕西省安康市岚皋县烟草专卖局跟随市场变化逐渐改变对烟草专卖 零售许可证管理,在国家控烟的大前提下,对卷烟市场监管的重视不断加强。

  三、岚皋县烟草专卖局零售许可证办理以及管理存在的问题

  全县现有卷烟零售户 712 户,其中城镇卷烟零售户为 400 户,乡村卷烟零售 户为 312 户。由于前几年对烟草零售许可证办理把控的比较严格,所以有些零售 户尽管销量差也不会注销零售许可证,有甚者会出售自己的零售许可证,这样给 我们的监管造成了很大的难度。有以下原因造成了这些现象的发生:

  1.烟草零售许可证办理流程繁琐、条件严格、办理期限较长。

  2.由于本地经济不是特别发达,对中低档卷烟的需求量比较大。但是零售户每次 能够订购的卷烟数量有限,所以就会有串码卷烟的出现。

  3.零售户的许可证办理时间不同,每次进货量与卷烟种类不同,这些都会影响他 的销售量。

  4.在偏远地区的零售户,由于网络通讯与交通道路受阻,每次订烟与送货都比较 困难,需要别人代订或者电话订购。

  5.法律意识不强,一些不予许可的零售户,如在学校附近、经营场所不合规定。

  由于无法从烟草公司订货,就会拿一些串码烟或者会在网上订购一批假冒卷烟进 行售卖,极大地扰乱了市场。

  6.当前烟草许可证管理工作中,由于地方的经济发展,许可证核准经营地址未发 生实质变化,仅是经营地址名称因市政等原因发生改变,且被许可人未办理变更 手续的就会出现证址不符、许可证办理不符合规定等问题。

  四、为营造便捷、高效、顺畅的烟草专卖零售许可审批环境,结合烟草行业行政 审批改革要求,进一步简化行政审批程序,创新许可证管理服务方式,促进零售 卷烟市场健康有序发展。对此提出以下几点对策:

   1.简化烟草许可证申办材料、放宽经营场所认定条件 办理烟草许可证需要实地去核查,所以应该取消一些文件的比如对申请人具

  备与经营烟草制品零售业务相适应的资金的认定,让申请人提供银行存款证明 等。办理停业、注销应当只需要零售户本人携带其身份证明,说明停业、注销原 因即可。

  2. 提高零售许可审批效率

  对于烟草专卖零售许可证的申请、变更、延续、停业、注销有严格的时间期 限,从而提高许可审批效率。例如,烟草专卖零售许可证的申请,由于需要实地 勘验可以在 5 个工作日内作出决定,准予许可的将许可证送达,不予许可的告知 原因都应在 5 个工作日内完成(其他不可抗拒的因素除外)。在办理许可证延续、 变更、停业、注销的应当在两个工作日内完成。因市政规划等政府行为,零售许 可需要变更的较多,可采取集中受理、上门服务的方式办理。建立自己的网络平 台,使客户可以网上提交申请材料以及查询办理状态。

  3.多部门联合执法,杜绝违法经营

  烟草部门要与公安、工商和邮政等部门密切配合,加强对市场的检查力度, 培养线人,成立小组对涉烟违法犯罪活动进行严厉打击,严打卷烟无证经营,实 行宣传教育与行政处罚相结合的办法,对那些累教不改,继续无证经营的人员坚 绝打击,确保全县卷烟净化。

  4. 便捷零售户订货取货方式

  现在需要通过网络来订购卷烟,但由于我县常驻人口多为空巢老人及留守儿 童,有一部分不会使用网络,从而无法通过网络订购卷烟,这个时候我们就需要 个性化的服务,如:上门教他们怎么使用电脑或手机进行订购卷烟,电话咨询帮 助他们订购卷烟。一些统计资料可以通过构建网络来自行运算,使得客户经理可 以空出时间来服务零售户,提高服务水平和质量。

  5. 建立寄存户与被寄存户档案

  许可证办理条件放宽有些地方没有网络,道路艰险,订货和送货都特别难。

  偏远农村卷烟零售户的订货方式与取货方式,应当有所改变 ,建立寄存户与被 寄存户关系十分关键,偏远地区的卷烟销量因受到许多因素的限制,需求不会很 大,在众多偏远商户之间建立一个中间站点从而方便订取卷烟,允许一家商户为 其他几家商户进行订购卷,代取货物资源配置最佳。但要加强监管力度,杜绝隐 患发生。

  6.坚决取缔无证户

  无证户的存在一般是由于不够申办条件,比如在距离学校 50 米内、医院、网 吧、彩票店、棋牌室等地。现在烟草许可证办理的条件放宽,对于不予办理的地 方越来越少,所以无证户的存在是卷烟市场的一个隐患,在我们查出的无证户中 极大部分是在销售串码烟与假冒卷烟,极大地损害了卷烟销售市场及消费者利 益。应当做到有一户查一户,从严处置。

  7.加强烟草法律工作者的队伍建设以及烟草专卖法律法规宣传

  烟草部门员工自身应先学法懂法,在日常检查中为零售户进行普法宣传,使 得零售户可以熟知烟草专卖法,提升烟草专卖执法权威性,为烟草专卖行政主管 部门加强市场监管和烟草专卖零售许可证的管理打下良好基础。

  五、结语

  加强烟草专卖零售许可证的管理,解决当前专卖营销工作中面临的突出问 题,将直接影响着整个行业的健康发展。坚持依法行政,推进简政放权,以精简

   申办材料、简化审批流程、压缩办证时限、提高审批效率为着力点,进一步简化 行政审批程序,创新许可证管理服务方式,促进零售卷烟市场健康有序发展。

  

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